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不合格品处理规范篇一
一、原材料来料不良处理方案
1.原材料经外协厂依据mil-std-105e
一般检验水准ⅱ级 aql(0.4 0.65)一次抽样检验标准进行检验，iqc检验不良的，由外协厂iqc开具来料异常报告，反馈至我司品质，品质进行对存在异常的原材料进行确认。
2.确认完成后，一般确认的结果分为四种：可接受，可特采，不可接受，需进步确认。
2.1 我司品管确认可接受的原材料，需要在外协厂 iqc提供的异常报告中写明可具体情况，并签字确认，外协工厂根据我司给的确认结果进行接受。
2.2.1若所执行的特采没有造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况，可直接要求外协厂配合执行特采的动作。
2.2.2若所执行的特采会造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况，但仍需继续执行特采动作的，可允许外协工厂申请工时浪费或人力浪费的费用和因此类不良造成的相关物料的损耗。
2.2.3特采动作执行的过程中，由品质、工程并要求外协工厂一起跟进紧密跟进特采执行的全过程，防止问题的发生或扩大。
2.3我司品管确认不可接受的产品，确认不合格的主要责任方后，可按三种方式处理：退货，供方返工，外协厂协助返工。
2.3.1退货的原材料，由我司品管确认后，邮件或书面形式通知生管安排，由生管安排原材料所在的仓库或原材料的管理者将此不合格品退还供方，由供方安排处理。
2.3.2经确认要求供方进行返工的不合格品，由品管通知采购安排人员至外协厂进行返工，生管跟进返工进度。
2.3.3特殊情况下，需要外协厂安排返工的，由我司生管与外协厂相关管理进行协商安排返工，外协厂可要求申请返工费用，如责任在供方的话，此返工费用需要供方承担。
2.3.4以下退货或返工处理完成后，需返回到第按来料检查第一步重新进行检查，有必要时需对此对应产品进行加严检验，并需重点针对具体造成返工或退货的不良项进行重点检查。2.4品管确认后，涉及到客户的要求或其它不明项需由工程、客户或采购进行确认的，将来料异常报告发送至采购，由采购主导，工程、品管协助处理出现异常的报告。确认结果ok后，由确认方以邮件或书面形式通知给品管与生管，品管经再次确认后，安排接受、特采或不接受，并按以上2.1、2.2、2.3条处理。
3.不合格品处理后，由采购、品管共同跟进，要求供方提供不良品原因分析的报告，提供临时处理方案并给出相应的改善对策。品管确认对策的有效性，并负责后续的跟进与确认。
二、半成品来料不良处理方案
1.半成品的来料不良，主要指外协工厂的来料不良（包括smt、dip、邦定等由各外协厂进行加工的半成品）。
2.外协工厂生产完成的半成品，需安排外发至其它的外协工厂或交由我司生产的半成品，由我司驻厂的品管人员对产品进行抽样检查。
2.1.检查后符合接收标准的，加盖 passed公章，并出具产品检验报告。然后，将检验结果知会至外协厂，由外协厂安排出货或安排我司产线接收等后续工作。
2.2检验后不符合接收标准的，出具不合格报告并交由外协厂的品管负责人签字确认，并通知外协工厂进行返工然后将不良状况反馈至我生管，由生管跟进外协厂的返工进度。返工完成后，我司品管需再次进行抽样检验。
2.3.如有特殊情况需进行特采动作的，需要外协工厂与我司双方的品管负责人确认，并注明特采的原因以及特采的执行方法方可执行特采的动作。
3.特殊情况下，外协工厂交由我司进行生产的产品，如急需生产的产品或dip后的产品，在产品大体上无批量性不良时，可接受生产，但在生产过程中，如严重不良超过1%时，需要求dip外协厂至我司产线进行返工处理。
4.对于不合格品报告的内容，由品管负责要求外协厂提供相应的处理方案及改善对策，并对外协厂提供的改善对策进行确认和跟进后续的改善效果。
三、在制品的不良
1.在制品的不良主要指生产线的生产过程中发现或产生的不良品。产线出现不良超标时，及时通知品管与工程对不良品进行分析并确认责任归属。
2.不良分析确认ok后，由品管通知各部分按照分析的结果处理。
2.1.经分析确认属于产线自行生产过程中作业造成的不良，立即通知产线进行改善，并由品管跟进改善效果，经改善无效的且不良仍增加的，可要求产线停线整改，由工程、品管、生产共同确认一个有效的改善方案后，方可再次进行生产。
2.2经分析确认属于产品设计方面的原因，可暂缓或停止生产，由工程将相关问题反馈至设计方，等设计方确认好改善方案后，方可重新进行正常的生产。
2.3产线生产过程中，确认的有原材料的来料不良的，若不良超过一定比例（具体不良比例根据具体产品而定），可要求原材料退货、供应商进行返工、产线自行返工等方法进行处理。具体执行参照原材料来料不良处理方案。
2.4.产线生产过程中，发现的有半成品来料不良的，可按上述半成品来料不良处理方案进行处理。
4.产品的生产过程中确认属于外协厂的不良的产品，若不良超过一定比例（具体不良比例根据具体产品而定），由我司生管安排此不良品退还外协厂进行维修，经品管或工程确认达到报废标准的，直接退外协厂报废处理。
5.产线的不良品，要定时进行维修和清理，对于产线在生产过程中造成的报废，需及时告知生管申请报废处理。
不合格品处理规范篇二
1、目的：
严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。
2、职责：
质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。
3、适用范围：
适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。
4、制度内容：
4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。
4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。
4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。
4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。4.3.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。
4.3.6出库销售后发生质量争议的医疗器械，应报告质管员处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。
4.3.7对不合格品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
不合格品处理规范篇三
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理, 产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处
理的产品。
废品：
其它二等以下产品。
不合格品处理规范篇四
1.目的
2.适用范围
为了防止使用不合格品及不明确的资材或为了识别，文件化，评价，隔离及处理等业务全过程中使用。
3.业务程序 3.1 停止出库
3.1.1 如有人发现以下产品到了客户手或入库到产品仓库，要在停止出库/解除通报书的 ‘停止’栏中表示’○’。相应内容记录后，要得到所属部门部长的确认 要向品质管理负责人寄出停止出库通报书原本。
1)发现不符合事项或 有可能发现的产品
3.1.2 品质管理部部长承认停止出库通报书后让品质管理负责人实施停止出库，销售部部长要因停止出库而引起的拖延交货期时要与客户协商调整交货期。
3.1.3 品质管理部部长 如停止出库产品的措施方案单独实施困难的时候，组织有关部门的会议 协商决定措施方案。
3.2 出库不适合品的回收及 措施
3.3 不适合品的识别
发生不合格品的相应部门部长要在line或各工程的特性及产品的种类，在下一个方法中 使用一个或一个以上的方法去识别不合格品。
4)在不符合品德表面或包装纸上表示不符合内容
3)在同样的部位 大量发生同样类型的不符合品时，在指定的场所或容器 记录不符合内容及数量，需要隔离容易识别不合格品。
4)拿取, 保管, 包装, 转让时发生不合格
가)包装提供品 在包装的label上 贴不符合sticker
如省略不合格品的识别也能明确与合格品的区分，可以省略不合格品的识别。
3.4 不适合拼的隔离
3.4.2 不适合品的记录
1)品质管理入库检查人员 在入库检查时发现的不合格品 在入库检查 报告书或检查记录及品质履历卡中记录发生日期，车种，品名，数量，不合格事项，其他必要内容，重要不合格的情况 制定发行通报书。
2)生产部门 作业者在工程检查时发生的不合格品 要在作业日报，作业条件及 经常检查cheet上 记录发行日期，车种，品名，数量不合格事项，其他必要内容，重要 不合格的情况 要制定品质问题发生通报书。
4)品质管理 出库检查人员出库检查时发现的不适合品要在出库检查履历卡中记录发生日期，车种，品名，数量，不适合事项，其他等必要内容，贴tag 防止不适合品出库或发行停止出库通报数。重要不适合的情况要制定品质问题发生通报书 5)品质管理及销售管理负责人在 客户反馈品或 转让时发生的不合格品要在客户不满接收对账中记录发生日期，车种，品名，数量，不合格事项，其他等必要内容，重要不适合拼的情况制定品质问题通报书。
3.5 不合格品的分析及措施
3.5.1 品质管理部部长 对发生的不适合品掌握现象，分析原因后 重要不合格品的情况 根据解决问题程序 把品质问题发生通报书 发行到相关部门或供应商树立防止再次发生对策，在完成品及未出库的产品中发生不合格品或 怀疑是不合格品的情况要防止其出库。
3.5.2 品质管理部部长对发生的不合格品 树立再作业，修理，废弃等措施方案 让措施部门执行，选择使用时 选择检查后 分类的结果由品质管理负责人以品质记录管理。
3.5.3 品质管理部部长 提交给客户的产品被视为不合格品的时候，추적管理 查出发生不合格品lot 并回收。
3.6.1 处理不合格品时 留意事项
3.6.2 选择
1)在不合格lot中 挑出不合格品 其余的产品使用也符合规定要求事项的情况，品质管理部负责人要根据 ap 设定最低合格水准的使用样本向管理部提出，被选择的产品再次进行全部检查后 不需要识别表示及客户的承认也可以使用。.2)执行选择的作业者以提出的样本为基准，选择结束后比满不合格品混入保管在另外容器隔离保管。
3)品质管理负责人选择后 被视为不合格品隔离的产品rework, repair, 以废弃对象区分识别采取措施。
3.6.3 再作业(rework)1)品质管理负责人 分析发生的不合格品的结果 判定为再作业后使用的情况，再作业 sample 及 作业指南 分配到相应部门或 供应商负责人使其熟练避免发生错误，按照 作业指南文件及 记录管理规定管理。
2)完成再作业 产品满足规定的要求事项树立rework方法 提示有关部门, 有关部门完成的 rework产品 按照提示的方法处理的情况 把初品提交到品质管理负责人 确认作业执行状态后继续。
3)完成再作业记录再作业lot，制作规定的识别表示以便品质管理负责人再检查时确认，检查结束之后 品质管理负责人要回收 再作业sample 及 方法。4)品质管理负责人提出有关再作业方法时，仅凭sample 能够充分执行再作业的时候没有必要另外制定方法，仅凭sample提出不足的情况 要直接监督再作业状态，或制定详细的记载作业内容的改善对策活用再作业方法，要让作业者充分熟知、进行教育后再进行再作业。防止错误发生。
5)完成再作业的负责人把其结果通知给品质管理负责人委托进行再检查，品质管理负责人要按照管理计划书实施再作业，保留检查记录必要时tracing到适用点的全部过程。
6)品质管理负责人对再检查的产品再次检查结果 措施模糊的不合格品，要以tag识别 要求继续作业，如再作业不能进行的时候进行修理。
7)最总再作业产品 再次检查结果视为合格品，品质管理负责人要把不合格tag解除 视为合格品转交到下一个工程或出库。
8)品质管理部部长以服务为目的再作业时，之前要得到客户的承认，在没有承认的情况时不能适用的。
9)资材组长在b/out的再作业产品，再次检查结果视为不合格 向客户交付产品发生差池，通过紧急资材的订单处理，尽可能要在最短的时间内提供产品。
3.6.4 修理
1)不合格品的分析结果要求修理的时候，发生不合格品的有关部门部长要掌握特别适用的必要性，如采用特别适用时要制定 修理的sample与 特别采用委托书 要根据特别采用方法处理。
2)品质管理负责人在特别承认结束之后要判断 是否按照产品状态直接使用 还是修理使用，如要修理的时候要提出正确的修理方法。
法，采取措施的部门要在repair 把实行的履历及产品或产品识别表中另外做出识别进行再检查。但是没有得到客户承认的话要废弃。
4)有关部门负责人或供应商负责人要根据修理方法实施对不合格品的修理，修理完成的产品 品质管理部负责人根据管理计划实施再检查，对秀丽的产品重新分配等级。(但, 对分配等级客户没有要求的话 把自身的判定等级文件化适用)
3.6.5 再检查
品质管理负责人对不合格品措施事项即, 对选择, rework,repair实行再检查,要另保留检查记录 客户有要求的时候要提出。如想把外观不良品适用在服务上，应从相关客户服务专员得到认可.对repair完成的产品 品质管理负责人进行再检查之后判定是否能使用。客户对不合格品提出特别的采用及处理方案时 不采取另外的措施直接特别采用处理。.品质管理负责人再检查结果对不合格的产品根据不合格处理规定处理。
3.6.6 废弃
2)发生不合格品的有关部门及 供应商负责人 要记录废弃，根据不合格品处理 要到废弃处理完成为止要识别，隔离保管避免再利用。
3.7 解除停止出库
3.7.1 品质管理部部长要确认产品的识别，隔离及选择等一切处理过程是否正常执行。
3.7.2品质管理负责人确认停止出库产品后检测措施是否适合要留下记录，记载处理方案与处理结果，可以解除停止出库时在 ‘停止’栏表示’○’的停止出库通报书原本的 ‘解除’栏上表示 ‘○’，得到品质管理部长的承认。
3.7.3品质管理部长解除停止出库后，向发出停止出库通报书的部门重新发出解除通报书手抄本。3.7.4 对停止出库产品中 最终视为不合格品的产品根据处理规定进行处理。
3.7.5 品质管理部长对禁止出库产品的措施结束之后，再次检查结果不合格时根据解决问题程序发行不合格品发生通报书 要求有关部门解决问题。
3.8 废弃处理的通报 3.8.1 废气处理的对象
3.8.2 废弃处理的通报
3.8.3 废弃处理的执行
2)废弃作业时发生的废弃物 区分为 steel类, plastic类, glass类收集 使其可以再活用 对环境的影响最小化，获取时留意防止再生单品的质量下降.3)废弃物具备商品的价值时使用红色spray, spray之后废弃或，如果可能的话物理变形使其没有商品性。
4)完成废弃作业的废弃物 要根据废弃物管理规定处理。
5)废弃处理完成的负责人 制定废气处理通报书/结果书，再生的单品 品质管理负责人实施检查之后，转交到资材负责人 接受入库确认。
6)有关部门的负责人 再生单品的入库结束的话，掌握关于废弃处分的损失金额与再生金额 记录后 得到部长确认的废弃处理结果书 提交给品质管理负责人。
3.8.3 品质管理部长如判断 低减计划 及改善措施结果没有效果时，经营者参加的品质会议为案件，进行全公司改善活动。
3.8.4 品质管理部长 掌握品质改善进行现状，在第二年品质目标设定时反应。
不合格品处理规范篇五
目的
为规范不合格品处理作业，确保不合格品得到快速、有效处理，为产品质量提供保障，以满足生产需要，特制定本作业流程。
范围
适用于各样物料的不合格品处理。定义
物料评审小组，由总经理及品管部、研发技术部、采购部、生产部等部门负责人组成。
职责
品管部：负责不合格品的判定、标识、记录。
作业程序：
1、当物料品管判定来料不合格时，品管应在不合格物料的包装明显位置张挂红色“不合格标识”，并在《检验报告》上做好相关的不合格记录。正常物料，由品管于10分钟内将不合格物料连同《检验报告》上交品管部处理，紧急物料或品质可在30分钟内检验的物料，要求5分钟内完成。
3仓管员负责根据品管员的不合格品标识将不合格品隔离（即进行合格品与不合格品的分开摆放）
1、品管部开出不合格物料的《不合格品处理单》后，视为物料不合格研发技术部对物料评估给出处理方案或是否特采（如不合格程度为致命缺陷或严重缺陷时，不可实施特采）。
2、部开出不合格物料的《不合格品处理单》物料评审小组，总经理及品管部、研发技术部、采购部、生产部全部在不合格处理单上签字，备案存档。
3、特殊物料处理要评审小组，由总经理及品管部、研发技术部、采购部、生产部等部门负责人组成，规定时间、地点参加物料评审会议，提出不合格品的处理意见，品管部参考综合意见后作出初步品质判定工作。
特采处理
1、使用或接受应由计划物控部物控员填写的《不合格处理单》，有高层审核签字后交相关部门备档，2、总经理（总经理不在时由其职务代理人处理）综合各部门意见，10分钟内做出是否特采的决定，并将《不合格品处理单》返交采购员。
3、采购员将审批后的《不合格处理单》信息通报仓库，品管员负责跟进特采物料使用情况；若不同意特采，则再次召开小组评审会议。
4、对经批准的不合格品的使用和放行，品管要做好批准的特采与放行记录。
非特采处理
1、业务部接到《不合格处理单》后根据生产情况判定为不需特采的物料，物料评审小组根据《不合格处理单》会签结果能否生产使用，在20分钟内做出判定意见，品管部综合各部门意见做出初步裁定意见后将《不合格处理单》按照会签定出处理方案。
非特采物料的判定、处理方式有：
1、挑选处理：对判定为挑选的物料，研发技术部负责提出加工/挑选的具体方案。由进料品管员更换“不合格品标识”，张贴蓝色“挑选标签”，并按物料评审小组要求进行挑选（由生产部处理），品管部跟进挑选结果，并于挑选完成后在《检验报告》上备注良品与不良品数量，仓管员在收到《检验报告》后30分钟内将不良品放入不良品区，将良品放入良品区，以防止其非预期的使用，并做好标识和隔离。
2、报废处理，目因本公司采购订单或设计错误导致供方来料错误，需判定为“报废”的不良物料，由品管员更换“不合格品标识”，张贴红色“报废标签”，仓管员在收到《检验报告》后30分钟内将其放入不良品区，以防止其非预期的使用，并做好标识和隔离，待月底提出报废申请处理。
退货处理：
1、对判定退货的不良品，由品管员更换“不合格品标识”，张贴红色“退货标签”，仓管员在收到《检验报告》后30分钟内将其放入不良品退货区，以防止其非预期的使用，并做好标识和隔离。
2、如判定退货后而供方尚未离开公司时，仓管员可开具（此物料当场退货，尚未进仓”字样）、《放行条》，交供方送货人员签字确认，审核无误后即可将不良物料退货。
3、如判定退货而供方已离开公司时，仓管员须按《作业流程》中进仓规定先将不良品登录不良品账。
4、采购部在接到《不合格品处理单》后，一般性物料于1个工作小时内将来料不良信息知悉供方联络员（必要时，传真《检验报告》给供方）紧急物料30分钟内完成，并督促供方按我公司要求时间取退货及补货。
5、进料品管员必须作好有关不合格品处置及采取任何措施的记录。
实施质量改进
1、若来料判定为整批不合格，品管部与研发部应于当天内将进料不合格品情况填写《预防措施联络单》交采购部，采购部负责于4个工作小时内将《预防措施联络单》传真给供方，要求供方于接此单后4个工作小时内确认品质异常事项，并进行异常原因分析，拟定改善对策，于1个工作日内将此单回传我司。
2、品管部负责跟踪验证，以防止不合格品的再次发生。
