一键复制
每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。范文书写有哪些要求呢？我们怎样才能写好一篇范文呢？下面我给大家整理了一些优秀范文，希望能够帮助到大家，我们一起来看一看吧。
不合格品处理规范篇一
1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的 医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理规范篇二
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理, 产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处
理的产品。
废品：
其它二等以下产品。
不合格品处理规范篇三
1、目的：
严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。
2、职责：
质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。
3、适用范围：
适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。
4、制度内容：
4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。
4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。
4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。
4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。4.3.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。
4.3.6出库销售后发生质量争议的医疗器械，应报告质管员处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。
4.3.7对不合格品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
不合格品处理规范篇四
退货/报废：当不合格品不能满足规定要求，且无纠正的价值时，则对不合格品采取退货或报废 的决定。
对经返修/返工的物料进行再检验；并予以判断。参与“征询”工作。5.2 物控专员： 宜。
参与“征询” 工作； 安排返工/返修等事
安排供应商补将不适用的原料/零部件退回供应商；
料，对供应商进行经济等各方面约束。导、考核 5.3 生产部门：
加强供应商管理、辅
“不合格”的处理（iqc）。
生产部门签署意见；
对于工位进行“首件检验”时，如一次“首件检验”不合格，允许用后续产品进行一次递补“首件检验”。如再发生“不合格”现象，则由ipqc（制程检验人员）填发《产品异常通知书》，交品质工程师确认后，由品管部召集有关单位进行分析处理。
施解决办法。6.4
对个别性不合格品，则责任部门填
对批写《材料料废单》或《材料工废单》，交物控部核准；
门。商务部应通知总经理室、开发部、品管部、生产部门等相关部门商讨对策，作出就地返修、销毁、或召回等处理，处理结果由商务部门及时通知顾客。6.9 凡经“有损检查”的产品或零部件，一律视为不合格品，贴红色“不合格”标贴予以标示。并从原批次中办理领料手续，《领料单》上注明“破坏性”试验。6.10 合同需求时，一切“让步放行”须通知客户并取得客户允准。
不合格品处理规范篇五
2.适用范围 为了防止使用不合格品及不明确的资材或为了识别，文件化，评价，隔离及处理等业务全过程中使用。
3.业务程序
3.1 停止出库 3.1.1 如有人发现以下产品到了客户手或入库到产品仓库，要在停止出库/解除通报书的 ‘停止’栏中表示’○’。相应内容记录后，要得到所属部门部长的确认 要向品质管理负责人寄出停止出库通报书原本。1)发现不符合事项或 有可能发现的产品 2)因品质问题从客户那边收到不满事项的产品和 判断为同样lot或 同样不符合品的产品 3.1.2 品质管理部部长承认停止出库通报书后让品质管理负责人实施停止出库，销售部部长要因停止出库而引起的拖延交货期时要与客户协商调整交货期。3.1.3 品质管理部部长 如停止出库产品的措施方案单独实施困难的时候，组织有关部门的会议 协商决定措施方案。
3.2 出库不适合品的回收及 措施
2)不符合部位外观上无法判断的时候(功能上 或 尺寸不良等)3)不符合tag 贴在不符合品上 4)在不符合品德表面或包装纸上表示不符合内容 3)在同样的部位 大量发生同样类型的不符合品时，在指定的场所或容器 记录不符合内容及数量，需要隔离容易识别不合格品。
4)拿取, 保管, 包装, 转让时发生不合格 가)包装提供品 在包装的label上 贴不符合sticker 나)客户in-line交货品 交货容器或 palette label上 贴上不符合cticker 5)识别表示的省略 如省略不合格品的识别也能明确与合格品的区分，可以省略不合格品的识别。
2)废弃数量要得到生产组 组长的确认后移动到废弃场所 3)完成品的情况要移动到再作业场所完成品处理方法，处理后 措施等要根据文件化的再作业方法处理 3.6.2 选择 1)在不合格lot中 挑出不合格品 其余的产品使用也符合规定要求事项的情况，品质管理部负责人要根据 ap 设定最低合格水准的使用样本向管理部提出，被选择的产品再次进行全部检查后不需要识别表示及客户的承认也可以使用。.2)执行选择的作业者以提出的样本为基准，选择结束后比满不合格品混入保管在另外容器隔离保管。
3)品质管理负责人选择后 被视为不合格品隔离的产品rework, repair, 以废弃对象区分识别采取 3.6.3 再作业(rework)1)品质管理负责人 分析发生的不合格品的结果 判定为再作业后使用的情况，再作业 sample 及 作业指南 分配到相应部门或 供应商负责人使其熟措施。
按照 作业指南文件及 记录管理规定管理。
2)完成再作业 产品满足规定的要求事项树立rework方法 提示有关部门, 有关部门完成的 rework产品 按照提示的方法处理的情况 把初品提交到品质管理负责人 确认作业执行状态后继续。3)完成再作业记录再作业lot，制作规定的识别表示以便品质管理负责人再检查时确认，检查结束之后 品质管理负责人要回收 再作业sample 及 方法。4)品质管理负责人提出有关再作业方法时，仅凭sample 能够充分执行再作业的时候没有必要另外制定方法，仅凭sample提出不足的情况 要直接监督再作练避免发生错误，业状态，或制定详细的记载作业内容的改善对策活用再作业方法，要让作业者充分熟知、进行教育后再进行再作业。防止错误发生。
的。9)资材组长在b/out的再作业产品，再次检查结果视为不合格 向客户交付产品发生差池，通过紧认的情况时不能适用急资材的订单处理，尽可能要在最短的时间内提供产品。
法，采取措施的部门要在repair 把实行的履历及产品或产品识别表中另外做出识别进行再检查。但是没有得到客户承认的话要废弃。4)有关部门负责人或供应商负责人要根据修理方法实施对不合格品的修理，修理完成的产品 品质管理部负责人根据管理计划实施再检查，对秀丽的产品重新分配等级。(但, 对分配等级客户没有要求的话 把自身的判定等级文件化适用)3.6.5 再检查 品质管理负责人对不合格品措施事项即, 对选择, rework,repair实行再检查,要另保留检查记录 客户有要求的时候要提出。如想把外观不良品适用在服务上，应从相关客户服务专员得到认可.对repair完成的产品 品质管理负责人进行再检查之后判定是否能使用。客户对不合格品提出特别的采用及处理方案时 不采取另外的措施直接特别采用处理。.品质管理负责人再检查结果对不合格的产品根据不合格处理规定处理。3.6.6 废弃 1)品质管理部部长接到修理的产品不能特别采用或不合格的原因分析结果 不能再利用时要 通报供货厂家，进行报废处理 2)发生不合格品的有关部门及 供应商负责人 要记录废弃，根据不合格品处理 要到废弃处理完成为止要识别，隔离保管避免再利用。3.7 解除停止出库 3.7.1 品质管理部部长要确认产品的识别，隔离及选择等一切处理过程是否正常执行。3.7.2品质管理负责人确认停止出库产品后检测措施是否适合要留下记录，记载处理方案与处理结果，可以解除停止出库时在 ‘停止’栏表示’○’的停止出库通报书原本的 ‘解除’栏上表示 ‘○’，得到品质管理部长的承认。3.7.3品质管理部长解除停止出库后，向发出停止出库通报书的部门重新发出解除通报书手抄本。3.7.4 对停止出库产品中 最终视为不合格品的产品根据处理规定进行处理。3.7.5 品质管理部长对禁止出库产品的措施结束之后，再次检查结果不合格时根据解决问题程序发行不合格品发生通报书 要求有关部门解决问题。3.8 废弃处理的通报 3.8.1 废气处理的对象 1)申请特别采用但被判定为不能特别采用的贵公司负责任的产品 2)不合格品 3)修理 或者从客户方面反馈的产品，被判定为贵公司责任时 4)生产过程中发生的室内工程不良 5)再作业/修理过程中发生的不良品 3.8.2 废弃处理的通报 品质管理负责人分析不合格品决定要废弃处理时，把以树立单品再生方案的废弃处理通报书/结果书的措施栏，得到部长的确认后通报执行废弃处理的部门 3.8.3 废弃处理的执行 1)有关部门的负责人 从品质管理负责人接收的废弃处理通报书为根据 确认废弃数量之后 树立再生的单品无破损并可再利用的废气方案 2)废弃作业时发生的废弃物 区分为 steel类, plastic类, glass类收集 使其可以再活用 对环境的影响最小化，获取时留意防止再生单品的质量下降.3)废弃物具备商品的价值时使用红色spray, spray之后废弃或，如果可能的话物理变形使其没有商品性。4)完成废弃作业的废弃物 要根据废弃物管理规定处理。
5)废弃处理完成的负责人 制定废气处理通报书/结果书，再生的单品 品质管理负责人实施检查之后，转交到资材负责人 接受入库确认。6)有关部门的负责人 再生单品的入库结束的话，掌握关于废弃处分的损失金额与再生金额 记录后 得到部长确认的废弃处理结果书 提交给品质管理负责人。
7)与claim部件处理的情况一样执行处为品质管理部门时 只制定废气处理通报书/结果书的处理栏 得到不长的承认即可。
3.8 不合格品减少活动 3.8.1 生产部长掌握不合格发生类型，按照发生频率高的类型 实施改善措施。3.8.2 品质管理负责人 半年一次分析不合格品发生类型及趋势定量化对发生频率高的类型或不合格发生趋势逐渐增加的事项有关部门要依靠低减计划树立与 改善措施要进行进度管理 3.8.3 品质管理部长如判断 低减计划 及改善措施结果没有效果时，经营者参加的品质会议为案件，进行全公司改善活动。
3.8.4 品质管理部长 掌握品质改善进行现状，在第二年品质目标设定时反应。
不合格品处理规范篇六
第四章 管理制度
文件版本：第一版
文件编号：xny/zg-14
九、不合格管理办法及控制程序
1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
（1）对于过程检验中：计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。
（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具：不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。
a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。
第四章 管理制度
文件版本：第一版
文件编号：xny/zg-14
商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。
（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。
（二）不合格工作管理办法
不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。
1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。
2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其达到合格标准，事后要认真总结，使原本意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。
3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。
第四章 管理制度
文件版本：第一版
文件编号：xny/zg-14
制定新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。
（三）不合格纠正措施控制程序
1、原因分析及纠正措施计划
a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；
d、对存在的不合格进行纠正的具体方法；
f、采取具体的措施以消除不合格原因，防止类似不合格的再次发生；
g、应明确具体的实施者及完成期限。
（2）原因分析及纠正措施的建议计划经确认后返回质检科。（3）质检科应对原因分析及建议计划的合理性进行审查。
2、纠正措施的实施、监督、验证和巩固
第四章 管理制度
文件版本：第一版
文件编号：xny/zg-14
报理由，质检科可视具体情况对实施计划作适当调整。（2）措施实施完成，各实施部门应填写完成情况和日期以及相应的证实材料，经本部门确认后将该表返回质检科。
（3）质检科应就完成情况及效果组织人员评审、验证，并填写验证意见。
（4）验证时如发现某项措施的实施未达预期效果，质检科应协同有关责任部门分析原因。
（5）对于验证满意的纠正措施，质检科负责组织人员跟踪、检查确保其巩固。
（四）不合格品召回控制制度
c、直接从顾客处及从市场反馈信息中获得的顾客抱怨、服务质量投诉等不合格信息。
2、质检科对收集或反馈的成品不合格信息应具体分析，按照产品销售记录等对已销售的产品逐一进行通知召回，并做好召回记录和处理记录。
3、质检科针对召回产品的情况，写出分析报告，报经理批准后，组成评审小组对其造成不合格的原因进行评析，提出纠正措施要求，经相关人员确认后，发放至有关责任部门并遵照执行。
