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植入物与外来器械的管理要求篇一
为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》和《河南省中医医院二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。
5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。
6.建立规范的操作流程质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。
7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。
8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。否则后果自负。
9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。
10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。
12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。
植入物与外来器械的管理要求篇二
**市中医医院
外来器械及植入物管理制度
（2017年6月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1.提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。
十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
**市中医医院
外来医疗器械及植入物使用管理流程
医学装备管理委员会筛选出器械供应商，医学装备管理科查验查验相应资质，院内备案。
手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。
器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。
消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。
植入物与外来器械的管理要求篇三
泽州县人民医院
植入物与外来器械管理制度
一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。
二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感科审核相关证件、分管领导申批等手续。
三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。
四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。
五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。
六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。
七、cssd应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。
九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应立即通报使用科室。
十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。
十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与手术无关人员上台。
十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。 十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。
十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
植入物与外来器械的管理要求篇四
医院外来器械及植入物管理制度
（2018年2月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。
十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。十
三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
医院外来医疗器械及植入物使用管理流程
一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。
二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。
三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。
四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
五、手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。
七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定
一、在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。
二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。
三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。
四、按照规定包装后进行灭菌。
五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。
六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行，方可使用。
七、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。
医院外来手术器械跟台人员的管理
一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。
二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到，按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。
三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。
四、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室
