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不合格品处理规范篇一
1、目的：
严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。
2、职责：
质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。
3、适用范围：
适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。
4、制度内容：
4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。
4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。
4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。
4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。
4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。4.3.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号的医疗器械，经调查核实后，在征得当地药监部门同意后发文回收，并按其要求进行处理。
4.3.6出库销售后发生质量争议的医疗器械，应报告质管员处理。属内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该品种的使用和销售。
4.3.7对不合格品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
不合格品处理规范篇二
一、原材料来料不良处理方案
1.原材料经外协厂依据mil-std-105e
一般检验水准ⅱ级 aql(0.4 0.65)一次抽样检验标准进行检验，iqc检验不良的，由外协厂iqc开具来料异常报告，反馈至我司品质，品质进行对存在异常的原材料进行确认。
2.确认完成后，一般确认的结果分为四种：可接受，可特采，不可接受，需进步确认。
2.1 我司品管确认可接受的原材料，需要在外协厂 iqc提供的异常报告中写明可具体情况，并签字确认，外协工厂根据我司给的确认结果进行接受。
2.2.1若所执行的特采没有造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况，可直接要求外协厂配合执行特采的动作。
2.2.2若所执行的特采会造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况，但仍需继续执行特采动作的，可允许外协工厂申请工时浪费或人力浪费的费用和因此类不良造成的相关物料的损耗。
2.2.3特采动作执行的过程中，由品质、工程并要求外协工厂一起跟进紧密跟进特采执行的全过程，防止问题的发生或扩大。
2.3我司品管确认不可接受的产品，确认不合格的主要责任方后，可按三种方式处理：退货，供方返工，外协厂协助返工。
2.3.1退货的原材料，由我司品管确认后，邮件或书面形式通知生管安排，由生管安排原材料所在的仓库或原材料的管理者将此不合格品退还供方，由供方安排处理。
2.3.2经确认要求供方进行返工的不合格品，由品管通知采购安排人员至外协厂进行返工，生管跟进返工进度。
2.3.3特殊情况下，需要外协厂安排返工的，由我司生管与外协厂相关管理进行协商安排返工，外协厂可要求申请返工费用，如责任在供方的话，此返工费用需要供方承担。
2.3.4以下退货或返工处理完成后，需返回到第按来料检查第一步重新进行检查，有必要时需对此对应产品进行加严检验，并需重点针对具体造成返工或退货的不良项进行重点检查。2.4品管确认后，涉及到客户的要求或其它不明项需由工程、客户或采购进行确认的，将来料异常报告发送至采购，由采购主导，工程、品管协助处理出现异常的报告。确认结果ok后，由确认方以邮件或书面形式通知给品管与生管，品管经再次确认后，安排接受、特采或不接受，并按以上2.1、2.2、2.3条处理。
3.不合格品处理后，由采购、品管共同跟进，要求供方提供不良品原因分析的报告，提供临时处理方案并给出相应的改善对策。品管确认对策的有效性，并负责后续的跟进与确认。
二、半成品来料不良处理方案
1.半成品的来料不良，主要指外协工厂的来料不良（包括smt、dip、邦定等由各外协厂进行加工的半成品）。
2.外协工厂生产完成的半成品，需安排外发至其它的外协工厂或交由我司生产的半成品，由我司驻厂的品管人员对产品进行抽样检查。
2.1.检查后符合接收标准的，加盖 passed公章，并出具产品检验报告。然后，将检验结果知会至外协厂，由外协厂安排出货或安排我司产线接收等后续工作。
2.2检验后不符合接收标准的，出具不合格报告并交由外协厂的品管负责人签字确认，并通知外协工厂进行返工然后将不良状况反馈至我生管，由生管跟进外协厂的返工进度。返工完成后，我司品管需再次进行抽样检验。
2.3.如有特殊情况需进行特采动作的，需要外协工厂与我司双方的品管负责人确认，并注明特采的原因以及特采的执行方法方可执行特采的动作。
3.特殊情况下，外协工厂交由我司进行生产的产品，如急需生产的产品或dip后的产品，在产品大体上无批量性不良时，可接受生产，但在生产过程中，如严重不良超过1%时，需要求dip外协厂至我司产线进行返工处理。
4.对于不合格品报告的内容，由品管负责要求外协厂提供相应的处理方案及改善对策，并对外协厂提供的改善对策进行确认和跟进后续的改善效果。
三、在制品的不良
1.在制品的不良主要指生产线的生产过程中发现或产生的不良品。产线出现不良超标时，及时通知品管与工程对不良品进行分析并确认责任归属。
2.不良分析确认ok后，由品管通知各部分按照分析的结果处理。
2.1.经分析确认属于产线自行生产过程中作业造成的不良，立即通知产线进行改善，并由品管跟进改善效果，经改善无效的且不良仍增加的，可要求产线停线整改，由工程、品管、生产共同确认一个有效的改善方案后，方可再次进行生产。
2.2经分析确认属于产品设计方面的原因，可暂缓或停止生产，由工程将相关问题反馈至设计方，等设计方确认好改善方案后，方可重新进行正常的生产。
2.3产线生产过程中，确认的有原材料的来料不良的，若不良超过一定比例（具体不良比例根据具体产品而定），可要求原材料退货、供应商进行返工、产线自行返工等方法进行处理。具体执行参照原材料来料不良处理方案。
2.4.产线生产过程中，发现的有半成品来料不良的，可按上述半成品来料不良处理方案进行处理。
4.产品的生产过程中确认属于外协厂的不良的产品，若不良超过一定比例（具体不良比例根据具体产品而定），由我司生管安排此不良品退还外协厂进行维修，经品管或工程确认达到报废标准的，直接退外协厂报废处理。
5.产线的不良品，要定时进行维修和清理，对于产线在生产过程中造成的报废，需及时告知生管申请报废处理。
不合格品处理规范篇三
1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的 医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理规范篇四
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。
（四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
不合格品处理规范篇五
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理, 产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处
理的产品。
废品：
其它二等以下产品。
不合格品处理规范篇六
编订：
校对：
审核：
批准：
日期：
一、目的
2、对不合格品进行评审,确定处理方案（生产部，技术部）；
3、对处理完成后的产品进行验证（技术部，质量部）；
4、对不合格原因提出纠正和预防措施（技术部）。
二、标识隔离
四、成品不合格原因分析及整改措施
5、不合格品处理完成后由技术部及生产部对产生不合格原因进行分析，找出问题点，对问题点做出有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
