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每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。写范文的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？以下是小编为大家收集的优秀范文，欢迎大家分享阅读。
执业药师药事管理与法规必备考点篇一
1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以rp或r标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、gsp规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。
执业药师药事管理与法规必备考点篇二
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
(2)规划指标
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
(3)主要任务
“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。
执业药师药事管理与法规必备考点篇三
学习任何知识的最佳途径是由自己去发现，因为这种发现理解 最深、也最容易掌握其中的规律、性质和联系。下面是应届毕业生小编为大家整理的2017执业药师《药事管理与法规》章节考点，希望对大家有所帮助。
医疗器械管理(3-4分)
保健食品管理(1分)
化妆品管理(1分)
(一)医疗器械管理
1.医疗器械管理的基本要求
其目的是：①疾病 的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理 结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命 的支持或者维持;⑤妊娠 控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查 ，为医疗或者诊断目的提供信息。
(2)医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类是风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(pect)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
(3)产品注册与备案管理
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门 提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类 医疗器械由国家药品监督管理部门审査 ，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类 医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门 提交备案资料。进口第二类、第三类 医疗器械由国家药品监督管理部门审查 ，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
境内生产的医疗器械，应当由境内申请人(备案人)申请注册或者办理备案。
进口医疗器械，应当由境外申请人(备案人)作为注册申请人或者备案人 ，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人 ，申请注册或者办理备案。
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中：
x1为注册审批部门所在地的简称：
x2为注册形式：
xxxx3为首次注册年份;
x4为产品管理类别;
xx5为产品分类编码;
xxxx6为首次注册流水号。
延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证 编号的编排方式为：
x1械备xxxx2xxxx3号。
其中：
x1为备案部门所在地的简称：
xxxx2为备案年份;
xxxx3为备案流水号。
(5)医疗器械说明书和标签管理
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械的产品名称应当使用通用名称 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文 ，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
2.医疗器械经营与使用管理
(1)医疗器械经营分类管理
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
(2)医疗器械经营许可证管理
医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
第一位x代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位x代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位x代表4位数许可年份;第七到十位x代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位x代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位x代表4位数备案年份;第七到十位x代表4位数备案流水号。
(3)经营质量管理规范的基本要求
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存 。
(4) 医疗器械使用管理
医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回
(1)医疗器械不良事件监测
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。
(2)医疗器械再评价和结果处理
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证 ，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
(3)医疗器械召回管理
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
(二)保健食品管理
1.保健食品管理的基本要求
(1)保健食品的界定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的`食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类：以调节人体功能为目的的功能类产品;以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
(2)保健食品的特征
保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。
(3)保健食品批准文号管理
由于政府机构改革和职能的调整，目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。
卫生部批准的保健食品：
1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效。
国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第xxxx号。
进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第xxxx号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第xxxx号)
食品药品监督管理部门批准的保健食品：
2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。
国家保健食品批准文号格式：国食健字g+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字j+4位年代号+4为顺序号。
保健食品批准证书有效期为5年 。
(三)化妆品管理
1.化妆品管理的基本要求
(1)化妆品的界定和分类
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
(2)化妆品生产许可证和批准文号管理
生产许可证管理
2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。
2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。
批准文号管理
2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。
国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责国产非特殊用途化妆品的备案 管理。
国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字gxxxxxxxx;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第xxxx号。
进口特殊用途化妆品：
②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第xxxx号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第xxxx号。
国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“xxxxxxxx”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 。
执业药师药事管理与法规必备考点篇四
2017上半年执业药师考试时间
2017年执业药师中药学备考辅导
2017年执业药师准考证打印时间
2017上半年执业药师考试报名时间
2017年执业药师考试答题及高分技巧
执业药师药事管理与法规必备考点篇五
从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。
注册监督检查机构-人事部及各级人事部门
3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册
4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。
5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。
戒毒药品管理办法
执业药师药事管理与法规必备考点篇六
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则△
适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。
原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
一级【濒危稀有物种】保护野生药材物种-指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
包括4种：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
包括17种：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。⑦熊人血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
三级【严重减少常用物种】保护野生药材物种-指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
包括22种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆(草)。⑦细：细辛。⑧活：羌活。
执业药师药事管理与法规必备考点篇七
2017上半年执业药师考试时间2017年执业药师应试前注意事项
2017年执业药师准考证打印入口
2017上半年执业药师考试报名时间
执业药师药事管理与法规必备考点篇八
制度内涵(目的、性质、定义)
管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)
考试：报考条件(普通、高级职称)
注册：首次、再次、不予、变更、注销;有效期
继续教育 ：登记
职责：用药安全、守法、管理质量、用药指导
执业道德准则：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作
(三)药品与药品安全管理
药品定义的内涵外延、质量特性、特殊性
药品安全：重要性
药品安全管理的核心、目标(总体、规划)
药品安全风险的特点、分类
执业药师药事管理与法规必备考点篇九
2017年执业药师报名时间
2017年执业药师准考证打印入口
执业药师2017年考试复习心得分享
2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总
执业药师药事管理与法规必备考点篇十
《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。
1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。
1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。
5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反应监测机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反应监测机构报告。
6、省级药品不良反应监测机构对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告。
7、未经公布的药品不良反应监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和引用。
8、有下列情况者，将予以处罚和处分。
发现药品不良反应应报告而未报告的;
药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的.;
未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品;
具有法定的质量标准;
包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
5、药品质量验收的要求是：
按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。
验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。
验收抽取的样品应具有代表性。
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。
8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。
11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。
12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年;购进药品的应逐批验收，并记录。
14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。
15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。
16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。
2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。
3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃-30℃;各库房相对湿度应保持在45%-75%。
5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。
6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。(154)
8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。
9、色标管理的标准是：待验库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，做好退货记录。退货记录应保存3年。
11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。
12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米;中型零售企业50平方米，仓库20平方米;小型零售企业40平方米，仓库20平方米;零售连锁门店营业场所面积40平方米。
13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上;中型企业5000万至20000万元;小型企业5000万元以下。
15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上;中型企业500至1000万元;小型企业500万元以下。
类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。
