最新执业药师药事管理与法规教材通用

每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。写范文的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？这里我整理了一些优秀的范文，希望对大家有所帮助，下面我们就来了解一下吧。

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇一

执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。应届毕业生小编为大家编辑整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的.疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施* ，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

1.疫苗的界定与分类

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。

2.疫苗流通管理*

药品批发企业经批准后可以经营疫苗。 *

药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

处方应当保存2年。

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋药剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋药剂药品的患者或消费者提供用药指导。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)

(1)兴奋药剂的界定

《反兴奋药剂条例》所称兴奋药剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。是指兴奋药剂目录所列的禁用物质等。

(2)兴奋药剂目录和分类

《2014年兴奋药剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋药剂品种;第二部分：对运动员进行兴奋药剂检查的有关规定。

《2014年兴奋药剂目录》，将兴奋药剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋药剂目录。该目录中品种类别分布如下。

①蛋白同化制剂品种77个;

②肽类激素品种15个;

③麻醉品品种13个;

④刺激剂(含精神品)品种70个;

⑤药品类易制毒化学品品种3个;

⑥医疗用毒性药品品种1个;

⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)57个。

(麻精毒毒蛋白肽)

(1)经营行为管理

①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

(2)销售管理

①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

③药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

④药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

(1)含特殊药品复方制剂的品种范围

①口服固体制剂每剂量单位(小剂量)

含可待因≤15mg的复方制剂;

含双氢可待因≤10mg的复方制剂;

含羟考酮≤5mg的复方制剂;

含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。

②含磷酸可待因口服液体制剂。

③含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂。

④复方甘草片。

⑤含麻黄碱类复方制剂。

(麻可羟右甘地)

药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇二

导语：全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。下面我们一起来看看相关的考试内容吧。

第 1 题

对非处方药专有标识与药品标签、使用说明书、内外包装一体化印刷时，其大小是( )

a.可依据sfda公布的坐标比例确定

c.依sfda公布的坐标比例与实际情况相比较 确定

d.在保证醒目、清晰条件下来确定

e.在保证醒目、清晰条件下依sfda的要求确定

正确答案：b,

第 2 题

药品广告批准文号为( )

a. x药广审(视)第0000000000号

b. x药广审(声)第0000000000号

c. x药广审(文)第0000000000号

正确答案：d,

第 3 题

药品生产、经营企业在销售中不得( )

a.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 储存药品

b.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货销售药品

c.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 现货展示药品

d.在经药监管理部门核准的地址以外的场所 开订货会

正确答案：e,

第 4 题

从事药品生产操作及质量检验人员应( )

a.经药学专业知识培训和考核及格方可

b.经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能

c.经专业技术培训，掌握一定的实践操作技能

d.经专业技术培训，具有一定的基础理论知识

e.经专业技术培训，考核合格，持证上岗

正确答案：b,

第 5 题

药品零售和零售连锁门店的质量管理和药品 检验人员应具有( )

a.化学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称

b.物化或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称

c.器械或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称

d.管理或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称

e.药学或相关专业的学历，或具有药学专业 技术职称

正确答案：e,

第 6 题

下列属于我国生产、使用的麻醉药品是( )

a.替利定

b.艾司唑仓

c.瑞芬太尼

d.扎来普隆

e.哌替啶

正确答案：c,

第 7 题

对需特别加强管制的麻醉药品盐酸哌替啶的 处方要求是( )

a.仅限于医疗机构内使用

b.每张处方为一日常用量

c.每张处方为一次常用量

d.每张处方为一次常用量;仅限于治疗机构 内使用

e.仅限于三级医院内使用

正确答案：d,

第 8 题

被收回、注销或撤销药品广告批准文号的药品广告必须( )

a.立即停止发布，异地停止备案

正确答案：d,

第 9 题

医用毒性药品的配方用药是( )

a.国营药店负责

b.国营药店、医疗单位负责

c.医疗单位负责

d.经营单位负责

e.批发企业负责

正确答案：b,

第 10 题

在药品召回中药品生产企业的责任是( )

正确答案：e,

第 11 题

《药品注册管理办法》的适用范围是( )

正确答案：e,

第 12 题

药品广告的内容必须( )

a.以药品说明书为准

b.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方使用”

c.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方购买”

e.以说明书为准，但处方药以新的信息为准 更好

正确答案：d,

第 13 题

以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是

a.异戊巴比妥 b.戊巴比妥

c.苯巴比妥d.司可巴比妥

e.巴比妥

正确答案：d,

第 14 题

中药饮片的标签必须注明的是( )

a.品名、规格、产地、重量、生产批号、生产 企业

b.品名、规格、重量、生产日期、生产企业

c.品名、规格，重量.生产日期、产地、生产 批号

e.品名、规格、产地、重量、产品批号、生产 日期

正确答案：d,

第 15 题

对药品的标签印刷的要求是( )

a.以说明书为依据，其文字说明中不可有误 导疗效的文字

正确答案：b,

第 16 题

对批准的药品广告，药监管理部门应当( )

a.及时告之就医者

b.及时向社会予以公布

c.及时向医药行业公布

d.及时向基层予以公布

e.及时向宣传部门通知

正确答案：b,

第 17 题

在药品标签中的有效期的表述是( )

c.按照年、月的顺序标注，月、日用两位数 字表示

e.按照年的顺序标注，年用四位数字表示

正确答案：a,

第 18 题

药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的 校对部门是( )

a.企业的宣传部门

b.企业的法人部门

c.企业质理管理部门

d.企业生产管理部门

e.企业总工办公室

正确答案：c,

第 19 题

a.为保障人们的合理用药，维护人民的身体 健康

b.为保障人们的合理用药，维护人民用药的合 法权益

d.为保障人体用药安全，维护人民身体健康

e.为保障人体用药安全，维护人民用药的合法 权益

正确答案：c,

第 20 题

药品批发和零售连锁企业仓库保管员收货的 要求是( )

a.凭验收员签发收货，对一些异常情况报告 企业有关部门

d.凭验收员通知收货，对发现异常现象有权 拒收并上报

e.凭验收员通知收货，对发现各种异常情况 通知验收员

正确答案：b,

第 21 题

《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”是( )

a.由国家统一制定的

b.由国家统一制定，各地不得调整

c.各地不得调整

d.各地适当调整

e.全国统一的用药目录

正确答案：b,

第 22 题

托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 运输证明应当( )

a.由专人保管，不得涂改、转让、转借

b.严格保管，不得擅自涂改、转借

c.严格保管，不得擅自涂改、转让

d.严格保管，不得擅自转让、转借

e.由专人保管，但可以转让

正确答案：a,

第 23 题

药品零售和零售连锁门店的营业店堂应( )

c.明示其服务公约，附监督电话

d.清晰公布监督电话及顾客意见簿

e.在明显的位置设置顾客意见簿

正确答案：b,

第 24 题

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采 取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明 文件的将( )

a.由省级药监管理部门给予申请人处罚

b.由sfda给予申请单位、申请人重罚

d.由省级药监管理部门给予申请人经济重罚

e.由sfda给予全闰通报并给予适当的刑事 处罚

正确答案：c,

第 25 题

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是( )

正确答案：a,

第 26 题

医师利用计算机开具、传递普通处方时，应 当( )

a.同时打印出纸质处方

b.同时打印出其格式与手写处方一致的纸质 处方

c.同样打印出纸质处方经签名后有效

d.同样打印出纸质处方经盖章后有效

正确答案：e,

第 27 题

药品广告是指( )

a.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

c.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

e.利用媒介发布的广告内容与药品有关的

正确答案：d,

第 28 题

不得从事处方调剂工作的人员是( )

a.未取得药学专业技术职务任职资格的'人员

b.未取得医学专业技术职务任职资格的人员

c.未取得生物专业技术职务任职资格的人员

d.未末得护理专业技术职务任职资格的人员

e.未取得生物化学专业技术职务任职资格的 人员

正确答案：a,

第 29 题

药师不得调剂的处方有( )

正确答案：d,

第 30 题

医用毒性药品的生产厂家在生产、配制和质量 检验必须( )

b.遵循生产环节的相关管理制度

c.由药学专业人员从数量、配料、投料……等 监督下进行

d.在生产各环节坚持双人核对

e.生产的相关记录应详细、清楚

正确答案：a,

第 31 题

为绿色非处方药专有标识可用于( )

a.甲类非处方药品

b.经营非处方药药品企业指南性标志

c.经营乙类非处方药药品企业指南性标志

d.药监管理部门审核登记的非处方药

正确答案：e,

第 32 题

国家药物政策的组成内容有( )

正确答案：e,

第 33 题

依"gmp"规定，厂房的合理布局是按( )

a.专家组的意见和整体规划进行的

b.生产工艺流程和所要求的空气洁净级别进 行的

c.周边环境及整体规划进行

d.专家组意见和具体的采光、照明等因素进 行的

e.专家且意见和不影响其他厂房的生产进行的

正确答案：b,

第 34 题

药品生产、经营企业依《药品流通监督管理 办法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机 构购进记录应保存( )

a-至超过药品有效期1年，但不得少于3年

b.至超过药品有效期2年，但不得少于4年

正确答案：a,

第 35 题

中药材"gap"证书的有效期是()

a. 10 年 b. 7 年 c. 5 年

d. 3年e. 1年

正确答案：c,

第 36 题

中药饮片的炮制必须按照( )

a.国家药典要求炮制

b.省级炮制规范炮制

c.国家药品标准炮制或省级炮制规范

d.特殊法规要求炮制

e.地方标准要求炮制

正确答案：c,

第 37 题

药品质量的同有特性是( )

a.有效性、安全性、稳定性和均一性

b.有效性、安全性、稳定性和品种多样性

c.有效性、安全性、高度事业性和均一性

d.有效性、稳定性、均一性和公共福利性

e.有效性、高质量性、均一性和稳定性

正确答案：a,

第 38 题

禁止发布广告的药品是( )

a.儿童用药、孕产妇用药和成年用药

b.抗生素、抗肿瘤用药

c.提高免疫力用药等保健品

d.感冒用药、抗痛风药

e.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品

正确答案：e,

第 39 题

化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是( )

a.列出禁止应用该药品的人群

b.列出禁止应用该药品的疾病情况

c.列出禁止应用该药品的一般情况

d.列出禁止应用该药品的注意事项

e.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

正确答案：e,

第 40 题

药师在核发药品时，针对计算机开具、传递 的处方应当( )

b.核对打印的纸质处方，并收存备查

c.核对打印的纸质处方与计算机传递的处方

d.把打印的纸质处方与计算机传递的处方共 同收存备查

e.保存计算机传递的处方，以便查阅

正确答案：a,

2.2017执业药师药事管理与法规强化冲刺题

3.2017执业药师药事管理与法规冲刺试题

4.2017年执业药师药事管理与法规强化试题

7.2017年执业药师药事管理与法规冲刺试题

8.2017执业药师药事管理与法规备考冲刺试题

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇三

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。接下来应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》章节试题，希望对大家有所帮助。

1、药品广告批准文号的核发部门是

a、国家食品药品监督管理局

b、省级药品监督管理部门

c、设区的市级药品监督管理部门

d、县级药品监督管理部门

2、下列关于处方药发布媒体的限制，说法正确的是

a、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

b、可以在指定的未成年人出版物发布

d、可以在大众传播媒介发布广告

3、国产药品异地发布药品广告的应

a、在发布前应在药品生产企业所在地备案

b、在发布前应经发布地药品广告审查机关审批

c、在发布前无需审查和备案

d、在发布前需要在发布地药品广告审查机关备案

4、以下关于药品广告的内容说法不正确的是

c、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

5、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

a、仅宣传处方药药品名称的

b、仅宣传处方药通用名称的

c、仅宣传处方药商品名称的

d、仅宣传非处方药药品名称的

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

7、销售明知是假冒注册商标的商品的行为属于

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

8、经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的行为属于

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

13、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品的行为为

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

14、投标者串通投标，抬高标价或者压低标价的行为属于

a、限制竞争行为

b、虚假宣传行为

c、侵犯商业秘密行为

d、混淆行为

a、1000元

b、3000元

c、5000元

d、1万元

a、安全保障权

b、公平交易权

c、自主选择权

d、获取赔偿权

18、消费者和经营者发生消费者权益争议的，争议解决的首选方式

a、与经营者协商和解

b、请求消费者协会或者依法成立的其他调解

c、向有关行政部门投诉

d、提请仲裁

a、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

b、药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

c、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

d、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

a、要求经营者提供商品的生产工艺

b、依法成立维护自身合法权益的社会团体

c、对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

d、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇四

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。应届毕业生考试网小编为大家编辑整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家备考有所帮助。

①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构：①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

省级药品不良反应监测机构：①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心：国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为a型、b型、c型药品不良反应三类。

a型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

b型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

c型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

定点零售药店和处方外配的管理要求 ：协议有效期一般为1年。

定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。

1.执业药师《药事管理与法规》重点归纳

7.执业药师《药事管理与法规》复习归纳

8.执业药师《药事管理与法规》重点总结

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇五

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇六

导语：关于2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告的内容是什么?按照新政策规定掌握的知识点有所变更，以下是详细内容。

(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国中医药法》(2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)。

3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》(人社部发〔2017〕15号)。

《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

调整内容为：

(一)在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

(二)在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

(三)在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

(四)在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”;将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

(五)在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

(六)在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点(见附件)。

特此通告。

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇七

导语：学和行本来是有机联着的，学了必须要想，想通了就要行，要在行的当中才能看出自己是否真正学到了手。否则读书虽多，只是成为一座死书库。在学习中我们要学会举一反三。大家一起来看看下面这些试题吧。

第 1 题

药品零售和零售连锁门店的拆零药品应( )

a.存放于拆零专柜，并保留原包装的标签

b.存放于拆零专柜

c.在保留原包装的标签情况下销售

d.与非处方药一起存放

e.存放于处方药柜

正确答案：a,

第 2 题

国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品 和精神药品生产实行( )

a.计划生产b.需求生产

c.总量控制d.市场控制

e.地方控制

正确答案：c,

第 3 题

药品生产企业对召回药品的处理应当( )

b.向其所在地省级药监管理部门报告

c.有详细的记录，并在其技术档案内存档

d.有详细的记录，向其所在地的县级药监管 理部门报告

e.有详细的记录，向药监管理部门报告并 销毁

正确答案：a,

第 4 题

"gmp"规定如无特殊要求洁净室(区)的温 湿度应控制在( )

正确答案：a,

第 5 题

为门(急)诊患者开具的第二类精神药品的 处方用量是( )

a.一般每张处方不得超过15日常用量

b.对特殊情况的患者处方用量可适当延长

d.由医师注明理由，一般每张处方用量可以 超过7日用量

正确答案：c,

第 6 题

疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和sfda规定应当( )

b.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期3年备

c.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期5年备查

d.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期7年备查

e.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有 效期9年备

正确答案：a,

第 7 题

麻醉药品和精神药品是指( )

a.列入麻醉药品目录的药品

b.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和 其他物质

c.列入精神药品目录的药品

d.列入行业协会管制的药品

e.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药

正确答案：b,

第 8 题

国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行( )

a.定量生产(经营)制度

b.定期生产(经营)制度

c.定货生产(经营)制度

d.定单生产(经营)制度

e.定点生产(经营)制度

正确答案：e,

第 9 题

药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证标明的内容有( )

a.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、数量等

b.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、价格等

c.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批 号、规格等

d.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格等

e.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等

正确答案：d,

第 10 题

行政机关在作出行政处罚决定之前应当( )

a.告之当事人作出行政处罚决定的事实

b.告之当事人作出行政处罚决定的理由

c.告之当事人作出行政处罚决定的依据

d.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享 有的权利

正确答案：e,

第 11 题

《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是( )

a.为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告

e.为加强上市药品的安全监管，保证公众用 药安全

正确答案：c,

第 12 题

零售药店销售处方药、非处方药是( )

a.应当分柜摆放;暂不允许网上销售

b.应当分柜摆放;不得采用有奖销售

d.暂时不允许采取在网上销售的销售方式

e.不得附赠药品或礼品销售

正确答案：c,

第 13 题

《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨 是( )

a.加强麻醉药品和精神药品的管理

b.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 理使用

c.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道

e.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有 效实施

正确答案：d,

第 14 题

药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当( )

a.对申请材料齐全并符合法定要求的发给 “药品广告受理文号”

b.对申请材料齐全并符合法定要求的发给 “药品广告受理证明”

c.对申请材料符合法定要求的，发给“药品 广告备案意见表”

e.对申请材料齐全的发给“药品广告备案意 见表”

正确答案：d,

第 15 题

药品零售和零售连锁门店销售药品应按( )

a.国家药品注册管理的有关规定进行

b.国家药品储备管理的有关规定进行

c.国家药品分类管理的有关规定进行

d.国家药品不良反应报告的有关规定进行

e.国家药品再评价的有关规定进行

正确答案：c,

第 16 题

针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和使用单位应当( )

a.建立和保存完整的购销记录，尤其是供药 方面的详细信息

b.建立购销记录档案，保证销售药品的可溯 源性

c.保存购销记录，保证销售药品的可溯源性

d.建立和保存完整的购销记录，保证销售药 品的可溯源性

e.建立和保存购销记录，以便追溯销售药品 的源头

正确答案：d,

第 17 题

"gmp"对空气洁净度等级标准要求的内容 有()

a.浮游菌数、沉降菌数、换气次数

b.浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数

c.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

d.尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数

e.尘埃粒子次数、压差大小、换气次数

正确答案：c,

第 18 题

以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只( )

a.发布药品商品名称

b.发布药品通用名称

c.发布药品英文名称

d.发布药品化学名称

e.发布药品汉语拼音名称

正确答案：a,

第 19 题

对生产、销售假药构成犯罪的依法()

正确答案：e,

第 20 题

生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健 康造成特别严重危害的是( )

a.致人残疾的或其他严重后果的

b.致十人以上重伤或其他严重后果的

d.致二十人轻伤或其他严重后果的

e.致人轻伤、重伤的

正确答案：c,

第 21 题

医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的` 严重不良反应时应当( )

b.做好观察与记录，并及时上报上级主管 部门

c.及时上报药学部和管理部门

d.及时上报上级卫生行政管理部门

e.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告

正确答案：a,

第 22 题

真实合法的药品广告的依据是( )

a. sfda批准的广告文件为准

b. sfda批准的进口药注册证书为准

c. sfda批准的药品说明书为准

d. sfda批准的各项相关文件为准

e. sfda批准的新药证书为准

正确答案：c,

第 23 题

药品说明书和标签的文字表达应当( )

a.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用

c.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、 选择和使用

正确答案：d,

第 24 题

对二三级保护野生药材物种的出口管理 是( )

a.有计划的限品种出口

b.不得出口

c.实行出口不限

d.自然淘汰，可出口

e.实行限量出口

正确答案：e,

第 25 题

正确答案：d,

第 26 题

法律效力是指()

a.法律规范在什么地方发生效力

c.法律规范在何时生效和何时终止的效力

d.法律规范适用于什么样人

e.法律规范适用于什么地域的人

正确答案：b,

第 27 题

对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审机关认为不符合有关规定的应当( )

d.填写“药品广告备案意见书”，并抄报sfda

e.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省 级药监部门

正确答案：c,

第 28 题

国家药物政策的目标包括()

a.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性

正确答案：b,

第 29 题

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准文件的，没有违法所得将( )

a.处以2万元以上10万元以下的罚款

b.处以3万元以上10万元以下的罚款

c.处以1万元以上5万元以下的罚款

d.处以2万元以上3万元以下的罚款

e.处以2万元以上7万元以下的罚款

正确答案：a,

第 30 题

《药品管理法》的立法宗旨是( )

a.为加强药品监督管理，维护人身健康和用 药的合理性

b.为加强药品监督管理，保证人体用药安全

c.为保障人体用药安全，维护人身健康

e.保证药品质量，保障人体用药安全

正确答案：d,

执业药师药事管理与法规重点执业药师考试科目中的药事管理与法规篇八

为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一* 。

(1)继续教育的内容和形式要求

执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。

执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。