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gmp检查缺陷分类篇一
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司
2013年5月10日
药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训
档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：
办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进
行编号。
2.2.产生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。
2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。
完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。
2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片
3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料
二0一二年十一月一日 ********************限 公 司
目 录 认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：
我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）
原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）
原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效
降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划
纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇三：gmp 整 改 报 告
药品gmp认证 整 改 报 告
湖南善德堂中药饮片有限公司 2012年05月06日
湖南善德堂中药饮片有限公司
善德堂字 [2012]001号
整改报告
湖南省食品药品监督管理局： 2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。
实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
3.4采取的整改措施。责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：行政部,蒋敏；
完成时间：2012年05月03日。
4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误
差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。4.4采取的整改措施。责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。
5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。（4002）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。5.2原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月05日。
6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；
完成时间：2012年05月04日。
7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。
7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。7.3风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。7.4采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。7.5预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人： 生产部,彭新华、向子清；
完成时间：2012年05月03日。
8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。
8.2原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。8.3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。
8.5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。
实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。
9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）9.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。9.2原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。9.3风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉篇四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告
目 录
１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6
2、风险评估......................................................................................................................................7
3、整改措施....................................................................................................................................11
4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”
前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。
甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”
公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”
2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”
我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”
虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”
洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”
检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”
检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明
托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”
由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp,整改报告
整改报告
1.现场检查指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁 周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。（第八十四条）1.1 企业关于该缺陷的描述。gmp认证现场审查软件时指出喷雾干燥机清洁标准操作
规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。1.2 原因分析。软件编制人员对新版gmp学习领会不够深刻，制定喷雾干燥机清洁 标准操作规程时只对喷雾干燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进行了规 定，未考虑到对其关键附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和 方法等内容进行规定。
1.3 风险评估。喷雾干燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干 燥机清洁标准操作规程中如果不对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序 和方法等内容进行规定。就不能保证每次清洁的一致性，其清洁效果也得不到保 证，对产品质量构成风险隐患。1.4 采取的整改措施 1.4.1 立即对喷雾干燥机清洁标准操作规程进行修订完善，制定空气过滤器的清洁方
法、清洁周期、拆装顺序和方法。具体措施详见附件 1.5 预防措施 1.5.1 加强对ｇｍｐ的学习领会，进一步强化gmp意识，提高gmp文件的编写能力。实施部门及责任人 生产部：马凤鸣 质量部：任永勤 已完成 2.现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生 产操作步骤（一百七十五条）。2.1 企业关于该缺陷的描述。ｇｍｐ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记
录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。2.2 原因分析。对新版ｇｍｐ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产 记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体 的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差 错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。2.3 风险评估。批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围
进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。2.4 采取的整改措施。2.4.1 立即对批生产记录按照ｇｍｐ的编写要求进行修订完善。操作要求中对相关生
产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。具体措施详见附件 2.5 预防措施 加强对ｇｍｐ的学习领会，进一步强化gmp意识，提高ｇｍｐ文件的 编写能力。使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。
gmp检查缺陷分类篇二
gmp检查制度
（修改稿）
一 目的为了加强本公司工作环境的卫生管理及良好操作，符合卫生规范，特制定本制度。
二 使用范围
本制度适用于本公司工作的员工和外来人员。
三 引用文件
gmp检查表的制定参照《食品企业通用卫生规范》《出口卫生规范》
四 要求由品控部经理或品控经理安排相关人员进行生产前卫生规范知识培训。2 gmp 检查频率：
a）每周一次对所有部门全面检查（除财务部、品控部），由品控部经理或主管和各部门经理进行，并签到确认。
b）每天一次对生产部进行检查，由品控主管和当班质检员进行。3 检查时间为不定时抽查。检查严格按照gmp检查表进行，对不符合项进行详细记录，并扣除相应分数，检查结果由被查部门经理签字确认。
后附：各部门《gmp检查表》
五 纠正措施
1各部门针对不符合情况及时做出整改。对提出的不符合项在规定时间内未及时整改，或连续3次出现相同不符合，根据情况加倍扣分处理，对情节严重的现场开出罚单，罚款为5-20元不等。3 每月底，由品控主管统计检查结果，上报，加入《绩效考核评分卡》。为了更好的规范环境卫生、个人卫生及良好行为，各部门主管应根据gmp检查表随时进行自查。
gmp检查缺陷分类篇三
模拟gmp飞行检查
模拟gmp飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关gmp法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具gmp合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！
服务内容
一、全面审计
1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；
2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
二、监护
1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；
2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；
3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
4、平时可通过cio在线即时沟通、电话、邮箱、qq等方式对企业进行咨询辅导。
服务流程
第一阶段：前期准备
（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（gmp及其附录等）
（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程
第二阶段：审计开展
（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。
（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）
（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。
第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改
（2）辅助解答企业整改过程中的疑问
gmp检查缺陷分类篇四
1、药包材检验项目偏少，缺少试验拉力机等药包材检验设备。（第12条）
2、培训计划未经审批。（第26条）
3、培训按计划进行，但部分培训未按计划进行考核评估。（第27条）
4、冻干粉针车间c级区和b级区的鞋混放。（第34条）
5、活性炭称量台密封效果不好，易产生污染。（第53条）
6、成品阴凉库控温设施与仓库面积不匹配，无通风设施；常温库成品区地面部分破损；标签库排水管破损，地面积水；危险品库无警示标示，无沙袋。（第58条）
7、微生物室未设置清洗间。（第64条）
8、微生物室空调系统无压差计，无臭氧消毒设施。（第71条）
9、冻干机无生产状态标识。（第87条）
10、小针车间d级区器具间压差计已坏，未及时维修。（第94条）
11、粉针车间的暂存间xx原料未避光保存。（第108条）
12、验证报告中未明确交待验证方案是否有修改，验证小组成员是否经过培训；验证报告中合理漏项未明确说明。（第148条）
13、xxx注射液（20110401）批记录中配料后收率计算错误。（第159条）
14、小针车间d级区塑料桶装消毒剂无标识。（第191条）
15、小针车间d级区内一个不锈钢桶存放在物流通道处，无清洁状态标志； 氮气输送管道色标不正确。（第192条）
16、仓库取样车内表面清洁不彻底。（第194条）
17、未对产品召回系统的有效性进行评估。（第305条）
18、低硼硅管制注射剂瓶取样证上标示时间是2006年9月11日，2011年1月进行复检后，未贴取样证，有检验记录。主要缺陷：1条
现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（ph4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生
产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。一般缺陷；21条
1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。
3、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。
4、部分物料的管理欠规范，如原老厂区使用的标签、说明书和包材等剩余包装材料未及时处理，仍以合格物料标识；熔浆生产区检测间内冰箱内有14瓶液体（0.9%灭菌氯化钠）无标识
5、对物料储存期有效期的文件规定（sop-03-12-2005）欠合理，在储存三年后进行复检后未规定有效期。
6、对生产洁净区和无菌、微生物检查实验室的静态检测沉降菌项目百级区平皿数只有2个（国家标准为最少14个）
7、对试生产三批人血白蛋白的检验钠离子项目不合格的偏差报告分析欠合理，中检院检验不合格，自检合格，公司分析原因认为是仪器精度问题，准备更换新型号仪器，而未对造成检验结果偏差的原因进行全面分析。新购仪器尚未到位。
8、丁基胶塞（湖北华强，201011001）生产日期为2010年11月，有效期为3年，但企业货位卡及检验报告单中实际效期从入库日期2010年12月28日计算。
9、分装车间洗瓶机注射用水未取样监控。
10、注射用水检测原始记录中11个项目检验均由一人统一代签，无法追溯实际检验人。
11、注射用水系统阶段趋势分析中未统计2010年10月5日6号取样点细菌数，且该数目达到警戒限；蛋白分离制作单元计算机控制系统确认报告中重量控制验证实验未记录加重、减重过程使用的液体名称，确认结论有加透析液操作评价，而无相关操作记录。
12、灭菌工艺验证温度记录未包括升温及降温过程。
13、除菌过滤验证中过滤器使用时限验证采取制品循环过滤10小时，制品取样检测微生物限度达标作为可接受标准，过滤器溶出物检查验证过滤注射用水仅检查易氧化物；蛋白分离制作单元计算机控制系统验证中搅拌控制验证试验仅确认搅拌转速应能随开度的增大而增大，未确认开度与转速的对应关系。
14、洁净区环境监控sop规定高效过滤器检漏每年1次，而再验证及再验证延期sop规定至少每六个月1次。
15、人血白蛋白浓缩工序测定蛋白泄漏率，批生产记录中未规定检测蛋白波长；人血白蛋白分装过程中进
行称重取样的样品，没有处理记录；产品密封性验证使用真空后，加压色水法检查轧盖后产品密封性，而在生产中用三个手指顺时针旋转凝盖，以不松动为限，缺少其他的量化方法或标准来检查密封性；生产中使用的麦芽糖称量操作，秤的精度为0.02kg，而记录仅记录整数，未记录足够有效数字。
16、人血白蛋白透析后稀释工序sop规定，稀释至所需蛋白含量95—105g/l或190—210g/l，而生产操作时仅有一种规格人血白蛋白
17、生产工艺验证方案及报告缺少溶浆罐与反应罐的搅拌速度，搅拌浆的最低高度、反应温度原始记录等运行参数，这些设备运行参数在设备控制单元设置，温度记录保存在计算机中，企业未在方案和报告中记录这些运行参数，也未对这些参数进行分析和评价。虽然生产工艺过程、反应原理、质量控制参数等与原地址血液制品一致，但企业对新建车间设备运行与制品生产工艺过程、质量控制之间缺少联系和评价。18、2010年9月，2批辛酸钠一同入库，库管员将2批当成1批申请检验。
19、进入灌装间人员更衣程序不具体，如：未对人员更衣过程中不得裸手接触工作服表面及如何开门进入灌装间的要求作出明确规定。
20、对原生产地址生产的人血白蛋白进行了产品质量回顾分析，但未对洗瓶、灌装、轧盖等工序的关键参数的控制情况进行回顾。
21、未按操作岗位制定人员年度培训计划。
看到坨坨的oos处理，感觉不错。但对oos、oot、h和偏差的定义及关系还有点模糊，网上搜索了一些资料，与大家共享。并做了word，可供大家下载学习。欢迎大家继续讨论，添加补充。
oos和偏差是有区别的。首先ｏｏｓ属于偏差；
其次ｏｏｓ是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例
当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ｏｏｓ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ｏｏｓ。
oos结果调查可能有两种情况：1.由于实验室原因导致；2.产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。
oos指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是oot了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。
有些企业里面在sop中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。从广义上，与预期不符即是偏差。
oos是out of specification的缩写，是指检验结果的偏差
oos调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有oos数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?
oos属于实验室超标，oot属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。oos只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。
oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。中间体检测出现不合格要进行oos调查，只是生产过程中出现的偏差不按oos调查。按偏差处理就可以了。补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按oos程序调查。（q7a第8.36条）
oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括oos一种情况通常提到的oos调查程序主要针对qc及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。oot也是一种偏差，因为它是非预期的变化。
oos不仅检验上存在,生产也有(oot).偏差的接受和不接受之分.有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,的概念是什么？也就是什么是oos？那些情况和现象算是oos？
分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等.例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等.2.大家在遇到oos是应该怎么处理？
进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查.3.什么才算比较完善的oos方案？ 采用pdca工作方法(计划,实施,检查,总结)ooe、oot、oos、ool等都是在实验室产生的所谓“非期盼数据”。产生这些数据的原因可能有两个：
1）物料本身有问题
2）实验室过程中出现了“偏差”
处理这些东西的方法可以参考上述的官方文件。
oos的英文为out of specification 的英文为out of trend,意思为偏离趋势的结果,但结果应符合规定,oot应根据以前的结果进行统计分析,按3σ的原则制订出检测结果的正常范围,如超出正常范围,但在标准规定以内就为oot oos和oot的处理方式基本一致,fda对此有最新指南,其中最大的难点在于复测结果的判断原则.b．附加的实验室检验
一个全面的oos调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多规范．这些包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验
部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是最初收集检验的、出现oos结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是分析员制备的相同混合物的额外的称量。
原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。决定复验应依据检验的客观和合理的科学判断．原样复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少和第一个分析员一样有经验和有资格．
cgmp要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).fda检查显示，有些公司重复检验直到得到满意的结果，然后没有科学依据的忽视oos结果．按照cgmps检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在sop明确规定．不同的检验方法允许复验的次数可能不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则怀疑批，批不合格或进行进一步调查．按照§ 211.160(a)不应背离sop，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规定，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由qcu批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．
在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果．应该保留最初结果注明测定结果无效，在oos调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释，结束实验室调查。(详见本指南第三部分iii实验室调查)若没有实验室错误或统计错误发生，就没有科学依据使原来的oos结果无效，使复验结果通过． 所有的检验结果，通过的和可疑的，都应有报告，在批放行中考虑． ２．重新取样
重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。
同一批的原始的样品应有足够的量，万一出现oos结果时以供附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。附加样的检验控制应按照原先确定的程序和取样方法(§ 211.160(b)(3))。对所有的数据评估，调查的结论可能是原来的样品配制不当，不具有代表性。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。若调查确定了原来的取样方法不正确，则须开发一个新的正确方法，并由qcu批准颁布实施。(§§ 211.160和211.165(c))超规（oos）原因调查---2 2006-08-09 14:13 5 实验室调查：
5.1 qc主管在确认oos结果后，应及时通报质量保证部，会同qa一起按以下步骤调查、分析超标原因： 5.1.1 标准：质量标准，操作标准是否现行，一致，无误。5.1.2样品：规格与标准是否一致，样品的处理、分发是否无误。
5.1.3操作人员是否严格按分析方法操作，计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、分析器具、试剂是否正确。
5.1.4仪器设备：状态是否完好，是否经过校正，校正结果是否在范围内，校正用标准是否正常；参数设置是否正确，零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常；状态是否稳定正常（如升温、基线、能量、泄漏压力等）；电压是否正常；有否其他不正常原因。
5.1.5试药试液是否过期；混合试剂比例是否配制正确、混合均匀；是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象；该产品生产厂的试剂以前是否用过；流动相脱气是否完全，气体的纯度、压力是否符合标准；是否有被污染的可能。
5.1.6标准物质：标准品、标准液、滴定液、菌种菌液，其它实物对照品（液）是否配制时间过久，或已过使用期；放置、贮存是否有问题；复标数据是否在原数据规定范围内；是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化；标准品或对照品的来源是否可靠。
5.1.7操作：是否严格按规程执行；称量是否准确，天平是否异常；样品制备处理过程是否正确（稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等）；分析用量（样品、标准品）是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性；定量玻璃仪器是否准确；所用的玻璃仪器、分析器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前处理都已做妥。
5.1.8环境：室温是否太高、太低或变化太大；是否湿度太高；以前是否发生过同样的问题；是否分析过程中还有异常情况。5.1.9其它。
5.2 当怀疑设备有短暂故障时，重新化验可作为调查的一部分。
5.2.1 重新化验指对原始样品的制备溶液进行的再测定。再进样检测可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品的准备的问题。
5.2.2 重新化验可以由原先的化验员进行，如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）。色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。5.3 当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复验是最特别推荐的方法。
5.3.1 原样复验指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验分析。原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。
5.3.2 用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现oos结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的
称量。
5.3.3 原样复验必须由另一名化验员执行，而不是原先的化验员执行。重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。
5.3.4 原样复验原则上只进行一次。重复的检验直到获得满意的结果是不允许的。
5.3.5在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在oos调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、qc主管的注释，结束实验室调查。
5.3.6 若在原样复验中没有实验室错误或统计错误发生，推测样品可能存在问题时，启动样品及取样过程调查。当证据显示样品有问题或复验用的样品不足时需重新取样测定。
6.1 重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。
6.2 当经过实验室调查确认oos结果并非实验室误差时，qa需进行取样过程及样品调查并填写出oos调查。6.3 调查内容包括抽样是否准确，取样员本身是否有污染样品的可能，样品的混合、处理、分发是否无误，取样是否具代表性等。
6.4 当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。
6.5 重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。由另一名化验员重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。重新取样复验原则上只进行一次。
6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在oos调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、qa的注释，结束样品及取样过程调查。
6.7 若调查确定了原来的取样方法不正确，则须开发一个新的正确方法，并颁布实施。6.8 若在样品及取样过程调查中没有错误发生，启动制造过程调查。7 制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。
7.1 qa协同制造部负责调查失败原因。如果必要，qa协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成oos结果的原因。
7.2 接到qa通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。7.3 如果oos结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批号的正常生产。
7.4 qa部门应停止与失败有关批号的产品发行，直至调查结束。
7.5 制造部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现其对其它批号可能产生的影响。7.7若调查显示是制造过程产生差错，制造部应根据调查所得情况填写oos调查记录。
7.8制造部将完成的oos调查记录递交qa，qa经过数据分析和对调查报告所发现的问题仔细推敲后，递交质量保证部经理批准后执行，结束oos调查。
7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施。
7.11 有可能引起生产过程或qc指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。
7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行。
7.13 执行修正过的措施前，有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性。7.14 若调查没有发现制造过程差错，制造部将调查结果填写oos调查记录后递交qa。当实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查都没发现差错，可考虑该oos结果是否为一个逸出值。
8.1 在极少数情况下使用合理方法会得到一个与众明显不同的结果，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。
8.2 qa仔细推敲oos调查过程后，在认为实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查无误的情况下，应重新取样，按原检测方法检测三次。
8.3 若三次检验结果均合格，且相对偏差在1%以内，则认为该oos结果为逸出值，将三次检验结果的平均值作为最终结果，放行该批产品。
8.4 若有一次结果不合格或结果之间偏差较大，重新oos调查。9 oos调查原则
9.1 一个不合格结果的调查在于及时，彻底，和完善的记录审核。9.2 记录应该反映通常采取的下列步骤： 9.2.1 调查的原因被清楚的确定。
9.2.2 对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结。9.2.3 文件审核的结果提供了实际的或可能的原因。9.2.4 审核并判断是否以前发生过这类问题。9.2.5 应该描述采取的纠正措施
9.3 审核应该包括应包括可能受到影响的其他批次产品和所采用的整改措施的列表，该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的评论和签名。9.4 所有调查应在30工作日内完成。oos编号方式：年（2位）流水号（3位）。所有文件的保存年限都必须与批记录的保存年限相同。
