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人的记忆力会随着岁月的流逝而衰退，写作可以弥补记忆的不足，将曾经的人生经历和感悟记录下来，也便于保存一份美好的回忆。相信许多人会觉得范文很难写？下面我给大家整理了一些优秀范文，希望能够帮助到大家，我们一起来看一看吧。
gmp的认证篇一
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
gmp的认证篇二
1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合 iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 gmp 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 gmp 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。
gmp的认证篇三
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案(10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品gmp认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品gmp认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品gmp认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品gmp认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品gmp认证标准，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》；仍不符合的，发给《药品gmp认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品gmp证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品gmp认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用a4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
gmp的认证篇四
一、考察阶段：
(6)、企业领导层对通过gmp认证的总体思路，具体指：
※ 准备gmp认证部分是改建、扩建还是新建；
※ 准备gmp认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。
二、准备阶段：
根据企业要求和预期通过gmp认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和gmp认证工作小组成员：
※ 按照gmp要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对gmp实施阶段的各项工作都有直接影响。
※ 抽调各部门骨干，成立gmp认证工作领导小组，同时成立gmp验证小组和gmp自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业gmp认证的代表品种，以降低将来迎接gmp检查的难度。
※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施gmp的现状；gmp认证工作的重要性；gmp的基本内容和要求；gmp认证的基本工作程序；gmp认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到gmp认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、实施阶段：
※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※ 培训范围：
○厂规厂纪
○软件编写方法
○smp、sop ○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※ 培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※ 考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核(2)、硬件准备
※ 厂房与设施
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
○施工过程检查和指导
※ 设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识(3)软件编写
※根据企业实际情况确定gmp文件编制原则
※ 确定合理的文件编码系统 ※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※ 反复审核后定稿
※ 帮助编写上报材料(4)、其他
※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
※ 定期组织自检，发现问题及时整改
※ 请省市局专家模拟检查
※ 报送上报材料
※ 指导企业进行临检现场布置
※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※ 确定接待方案
※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题
