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药品管理法执业药师管理内容药品管理法试题和答案执业药师继续教育篇一
工商行政管理部门
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;(野生药材资源保护管理条例，p39)
(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法，p52，10条)
(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例，p67，46条)
(3)直接接触药品的包装材料和容器p67，44条
(4)药品gmp认证：注射剂、放射性药品和sfda规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证(药品管理法实施条例，p62，5条)
(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例，p65，29条)
(7)药品监测期(药品管理法实施条例，p66，34条)
(8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例，p66，37条)
(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，p55，45条)
(10)新发现和从国外引种的`药材销售前的批准机构;(药品管理法，p55，47条)
(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;(处方药与非处方药分类管理办法(试行)，p118，4条)
(1)药品生产许可证;(药品管理法，p51，7条)
(2)药品经营许可证(批发)(药品管理法，p52，14条)(零售是县以上局)
(3)医疗机构制剂许可证;(药品管理法，p53，23条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)
(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(药品管理法，p53，25条;药品实施条例，p65，23条;p67，47条)
(5)中药饮片炮制规范;(药品管理法，p52，10条)
(6)有关药品广告的行政权限：
①审查药品广告(药品管理法，p57，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，p70，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(p57，62条);⑥停止该药品广告发布(p70，76条);⑦责令限期改正(p70，77条);⑧撤销药品广告批准文号(p68，55条);⑨情节严重的，予以公告(p68，55条)
(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)
(7)药品gmp认证：注射剂、放射性药品和sfda规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例，p62，5条)
(8)药品批发、零售gsp认证、发证机构;(药品管理法实施条例，p63，13条)(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)
(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。(药品管理法实施条例，p65，29条)
(10)普通商业企业零售乙类otc的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局;(处方药与非处方药分类管理办法(实行)，p118，8条)
(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法，p125,17条)
(1)普通商业企业零售乙类otc的审批：当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，p121，第五章;处方药与非处方药分类管理办法(实行)，p118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)
(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(麻醉药品与精神药品实施条例，p81，31条)
(1)药品经营许可证(零售)(药品管理法，p52，14条)(批发是省级局)
(2)县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得(药品管理法实施条例，p71，80条，同时参考p30行政处罚种类)
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药品管理法执业药师管理内容药品管理法试题和答案执业药师继续教育篇二
导语：关于《中华人民共和国药品管理法》的条文内容你记得多少?小编为大家整理了相关的考试资料，希望大家都能一次性通过考试!
1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(sfda)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
【省局许可证，工商营业照，先证后照，一证一照】
《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
药品生产企业必须按gmp要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的.，发给认证证书。
(1) 药品的生产 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
(2)中药饮片炮制：必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(3)原辅料要求：必须符合药用要求。(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)
(4)药品出厂前自检 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
药品管理法执业药师管理内容药品管理法试题和答案执业药师继续教育篇三
2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点
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2022年执业药师考试《药事管理与法规》科目知识点分析（上）
药品管理法执业药师管理内容药品管理法试题和答案执业药师继续教育篇四
1.制定和执行药品标准。
2.制定国家基本药物。
3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。
4.药品不良反应监测报告制度。
5.药品品种的整顿和淘汰。
6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。
7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
8.调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。
9.对药品实行处方药和非处方药管理。
根据的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。
