为了保障事情或工作顺利、圆满进行,就不得不需要事先制定方案,方案是在案前得出的方法计划。方案能够帮助到我们很多,所以方案到底该怎么写才好呢?以下是小编为大家收集的方案范文,欢迎大家分享阅读。
求职风险管理方案篇一
生创建一个安全、快乐的工作学习环境。
安全发展,预防为主
6月1日至30日。6月13日为全国统一的安全宣传咨询日。
组长:
副组长:
成员:
1、营造氛围
在校园醒目场所悬挂安全宣传横幅或标语,利用橱窗、黑板报等开辟安全宣传教育专栏,营造浓厚的校园安全活动氛围。
2、宣传教育
利用时间专题学习安全工作的法律法规和安全常识,开展安全知识竞赛和征文活动。同时,充分利用国旗下讲话、班(队)会、校园广播、校园网等着力宣传安全知识及学校开展的活动情况。
3、开展活动
①组织一次国旗下讲话,举行“校园安全月”活动启动仪式,进行一次安全教育。(李炳才负责)
②校园内悬挂、张贴“强化安全管理,共建和谐校园”等宣传标语。(吴龙江负责)
③少先队大队部组织在低学段各班积极开展“安全伴我在校园,我把安全带回家”活动。即开展“小手拉大手我与家长共答安全知识题”活动,使一个学生带动一个家庭影响整个社会,从而达到:全社会人人讲安全,处处保安全。(顾丽刚负责)
④各班开展一次安全主题班会,出好一期安全黑板报,针对目前学校安全教育的新要求下发一份安全教育方面的告家长书。对学生强化防溺水、食品卫生和防交通事故等方面的教育,提高学生的自我防范意识和保护意识,大力压降学生溺水、交通等安全事故。(蒋永飞负责)
⑤全体学生通过校园电视台观看一次安全教育录像,组织高学段学生以“一人安危系全家,全家幸福系一人”为主题写一封家书征文活动,提高学生家长的安全教育意识,将安全教育阵地拓宽到每个家庭。要求全员参与,各班评选出1――2篇优秀稿件于6月20日前上报德育处参加学校的评选。(刘风光负责)
⑥加强学生日常行为规范教育,规范课间活动纪律,引导学生开展健康、文明、安全的游戏活动。(周飞负责)
⑦6月下旬开展校园安全隐患大检查活动,全面查找和大力整治校园安全隐患,确保学生校园安全月及暑假期间的广大师生人身安全和校园财产安全,同时组织一次住校学生的消防、突发事件紧急疏散演练活动。(王立寰负责)
⑧开展宣传展板进校园活动。配合市安监局以提高全民安全意识和素质为主题的安全宣传“四走进”活动,在校园组织安全知识图片展、发放安全宣传资料,普及安全知识,宣传安全法律法规。(吴龙江负责)
⑨认真组织全体教师深入学习相关法规,增强依法执教、依法管理的意识,增强责任意识和防范意识,提高处理安全问题的能力。(各年级组长负责)
⑩确保重点时段校园安全稳定。加强中考期间校园安全工作的督查,制定和完善各类应急预案,加强值班,确保试卷的保管、运送安全。(赵伟清负责)
1、加强领导、狠抓落实。各班主任要充分认识开展安全生产月活动的重要性,认真学习领会学校的安全方案,把“安全生产月”活动摆在重要的议事日程,确保各项活动顺利开展。
2、齐抓共管,人人参与,力求活动实效。各个课任教师要积极配合班主任的工作,齐抓共管,发动学生积极参与安全生产月活动,共同把本班的安全教育工作落实到实处。
3、做好工作总结。在活动结束后,由安监处对“校园安全月”活动开展情况进行认真总结,于7月6号前将总结材料报市教育局安监科。
求职风险管理方案篇二
时间:20xx年11月5日10:00——10:10
人数:托班至大班,8个班级,约200人
地点:幼儿园内
组长:x
副组长:xx
组员:各班班主任
1、准备警报声;
4、幼儿园楼道安全疏散示意图
1、一楼为先二楼为后,靠近楼梯班级为先远离楼梯班级为后;
2、听见演习警报后,带班教师应立即停止一切活动,与配班教师、保育员一起,集中幼儿,清点人数。
大门口(大二班)
南楼梯、大门口(东侧小一班、西侧小二班撤离,再大一班撤离)
北楼梯、小门口(东侧先托一班再托二班撤离)
北楼梯、大门口(西侧先中二班再中一班撤离)
xx
1、警报声起;
2、各班教师组织幼儿迅速撤离活动室,沿安全逃生路线疏散。
要求:
(2)教师引导幼儿逃生时,教育幼儿不抢道、不惊慌;
(3)教师要组织幼儿有序撤离,带班老师前、保育员中间、配班老师后。不许漏下一名幼儿。
3、重点危险地带专人把守(楼梯口、楼道转弯处)班级人员分工明确(队伍前、中、后位置安排到位)
4、集中大操场
要求:各班清点并报告人数,组织幼儿有序排成二路纵队
5、演习结束
求职风险管理方案篇三
一、概述
为完善药品生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,从源头防控药害事件的发生,促进企业的健康发展,现结合新版《药品生产质量管理规范》,建立企业质量安全风险管理制度,最大限度的保障群众用药安全制定本方案。
(一)目的:指导企业在保证产品均一稳定的基础上,收集整理各种药品安全性资料,评估药品风险,制定风险预警方案并实施,从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全。
(二)执行依据
《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
(一)质量风险管理小组: 组
长:总经理
副组长:质量技术副总、生产副总经理
成员:生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。
(二)职责:
风险管理小组职责:制定并完善企业风险管理方案,监督、检查企业风险管理的有效实施,并进行定期评价。
风险管理小组组长职责:拥有最高决策权,负责整体工作的协调。
风险管理小组副组长职责:负责组织风险预警方案的制定,并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
生产部职责:确保药品生产质量,减少批间差异,最大限度消除生产环节的人为风险,监控生产过程参数符合工艺规程要求,加强员工培训,减少人为差错产生的质量风险。
技术部职责:对药品安全性问题,从技术层面加以深化,对工艺参数、小、中试试验情况深入分析,实现药品风险管理的前期预警,同时做好产品质量回顾分析。质量部职责:收集市场不良反应、质量投诉信息;对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
物资部职责:严把质量关,从源头抓起,控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货,并对物料验收情况进行评估。
设备部职责:对设备维修计划的执行情况进行分析,保证设备的运行状态,减少因设备异常导致的质量风险。
三、主要内容
(一)定义与分类:
药品风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
药品风险管理:药品风险管理包括风险评估和风险控制,通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险,并通过风险最小化措施的后效评估,不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程,贯穿于药品的整个生命周期。
药品风险管理计划:药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
ⅰ类:是指严重影响产品内在质量的风险。
ⅱ类:是指对产品质量有一定影响的风险。
ⅲ类:是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
对于i类风险,必须采取措施进行有效控制或消除;对于ⅱ类风险,必须制定相应的措施,限期进行整改;对于ⅲ类风险,企业可通过警戒,进行控制和消除。
(二)制定风险管理方向:
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出,包括物料供应商审计,物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题,主要针对产品质量投诉与不良反应信息,包括药品的已知重大风险和潜在重大风险,以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用,还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
风险评估是在企业风险梳理的基础上,评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度,并对梳理后的风险进行汇总分析,确定最终需控制的风险项目。
(五)风险控制
针对评估完的风险,需要制订措施进行处理,有针对性的制定有效降低药品风险的方法,如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性,偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息,对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育,采取限制药品使用等措施。此外,还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控,确保各部门的风险评估计划有效实施。
(六)风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同,可能造成对风险管理过程的认识不同,因此有关人员有必要开展风险沟通过程,建立在同样基础上的风险认知,更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。
(七)风险评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价,依评价的效果完善或变更风险管理方案,以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知,与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验,对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升,质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
* 设备检修情况评价(设备维修计划)设备部物料管理 * 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价 物资部质量管理 * 质量监控数据分析,环境监测(沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子)
* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价
* 异常情况分析 qa室
* 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析 质量管理部
注:2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求:
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解,制定评估计划,并落实实施计划,进行统计分析。
2、数据按月统计、半年汇总一次,并进行年度统计分析,以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统,提升整体质量管理体系。
4、此计划需各部门共同讨论,集思广益,完善计划,达到减低风险的目的。
求职风险管理方案篇四
目的:探讨神经内科的风险管理,降低护理差错事故和护理纠纷的发生,以提高护理质量。方法:及时识别现有的和潜在的护理风险因素,寻求护理风险的防范措施。加强护理人员的风险意识,完善制度,持续质量改进。结果:实施护理风险管理,提高了护士的风险意识和应对能力,减少和降低了护理风险,保障了患者安全,有效的提高护理质量。结论:风险管理和护理质量密不可分,实施有效的风险管理,可以减少护理缺陷,提高护理质量。
神经内科、护理风险、风险管理
一、护理风险识别与评估
护理风险识别是对潜在的和客观存在的护理风险进行系统识别和归类,并分析产生护理风险事故原因的过程,是护理风险管理基本程序的第一步。
1.1工作态度不严谨存在的风险:个别护士责任心不强,缺乏慎独精神,不按护理级别巡视病房,观察病情不仔细,导致不能及时发现患者的病情变化,导致病人失去抢救时机。
1.2各项规章制度及操作规章不落实引起的风险:护士在执行各种治疗和护理操作过程中,“三查八对”不落实或流于形式以及没有用“反问式”查对方法来正确识别患者的姓名,以致在加药中出现药物剂量不正确,或弄错患者姓名的现象时有发生。
1.3抢救制度方面存在的风险:由于多种原因,高年资护士流失量大,而临床经验尚浅的护士在病房占主流,专科知识掌握不牢固,技术操作不娴熟,协调能力差,抢救时容易出风险。
2.1提高风险意识:科室定期举办各种业务讲座及技能培训,对近期工作中常遇到的易产生纠纷的情况进行了解,进行原因分析,制定整改措施,总结经验教训,并学习相关法律法规。
2.2加强对患者的护理 切实落实告知制度,以达到医患间共担风险。
2.3不断加强护理业务质量建设 加强护理人员对患者评估能力的培养,提高专科业务水平。
实现护理风险管理可以最大程度减少护理风险的发生,防范护理纠纷,为患者提供安全、满意的护理服务。由于护理风险可能贯穿于护理工作的每个细节,因此,只有建立健全护理风险管理制度,提高护理人员的自身素质,加强护理人员的风险意识,才能保证护理质量持续改进,有效地推进科学化、系统化、制度化的护理质量管理。
三、正确有效地实施风险管理,不断提高护理质量
1、加强医患关系管理
医患关系包括医患危机关系管理和医患正常关系管理。加强医患关系管理,能预防和化解医患关系危机;有效反馈评价,能提高满意度和忠诚度;改善医院的管理流程,能创造和提升医院的品牌优势。医患危机关系管理:是指危机的预防,着重是投诉处理、随访随理,媒体沟通,尽量将问题矛盾解决在萌芽状态。
2、提高医疗技术水平,保证医疗质量
建立健全各项规章制度,结合医院的实际情况制定医疗质量管理方案,定期开展医疗质量、医疗安全培训,全员树立医疗安全的意识;建立团结协作、配合默契的团队;加强“三基”训练,提高全员的业务素质和技术水平;加强三级质控组织建设,对规章制度的落实情况定期检查;加强物品、设备的管理,定期检查,发现问题及时解决,杜绝医疗事故、医疗差错的发生,使医疗质量不断改进。
3、加强护理管理,健全和落实各项规章制度
(1)学习掌握是基础 常规制度的培训必须纳入继续医学教育的范畴,定期组织医护人员学习应知应会内容,要经过考试检验是否掌握。
(2)工作落实是关键 因为护理工作的严肃性,故必须严格执行各项规章制度,如查对制度、消毒隔离制度、交接班制度等,保证在工作中检查、监督、反馈、记录,发现问题及时解决,即使出现错误,也能最大限度挽回损失,降低对病人的伤害。
4、合理安排人员,严格执业上岗
(1)合理安排护理人力资源,临床70%的治疗、护理、生活服务是通过护士来完成的。要合理配置护理人员,增加中班、夜班人员,减少护士非护理工作的时间,使护士更积极地投入到工作当中。
(2)严格按照执业上岗,没有执业资格的护士不能单独上岗,确保护理安全。
(1)建立完善的护理风险管理组织体系,加强护理质量管理。护理管理一定要动脑子持之以恒,严格要求从小事做起,从细节开始,用简单的措施来控制复杂的问题。完善护理质控管理体系,成立护理质控小组和安全管理小组。
四、总结
总之,风险管理与质量管理密不可分,护理质量零缺陷意识,是目前最有魅力的护理质量控制意识,这是开展风险管理的关键问题。加强风险管理,运用现代化科学管理方法,使护理管理制度化、标准化、规范化,为患者提供交全、满意的优质服务。
参考文献:
求职风险管理方案篇五
在医疗行为的全过程中,医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生,提高医疗质量,减少医疗纠纷,改善医院管理,特制订我院医疗风险管理规定。
一、指导原则
医务人员是医疗风险防范的重要责任人,要对可能发生的风险具有预见性,注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷,关注高风险环节,力求控制。在诊疗活动中,对于不可控风险,要权衡利弊,降低风险。难以避免的风险,一定要向患者交代清楚,征得患者同意后方可实施。
二、医疗风险管理制度
1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任人,主管院长承担主管业务的风险管理责任,各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。
2、医院各科室员工均有权,也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患,规避、控制、上报风险,提出改进措施,保证医疗工作的安全和质量。
3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作,通过院科两级管理,定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。
4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动,每月结合实际工作,对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析,并记录在案。
5、科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习,避免可预测的医疗风险。
6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素,即时召开专题会,查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决,若需医院协调,则上报至门诊办公室(门诊科室)或医务科(病房科室)。在每月活动中,查找出的风险、隐患,科内首先提出处理意见,并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见,选择最优方案落实,并将所采取的措施通报科内。
7、医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查,并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况,对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改,直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作,及时将有关情况上报医院,对科内提出问题或意见24小时内给予答复。
8、医疗质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇总、整理、分析,上报主管院长,年终将全年情况进行汇总、分析,提出下一的医疗风险管理重点并制定工作方案。
三、医疗风险预警标准(以下情况应当预警)
1、危重病人抢救及高风险手术病人。
2、急、重、危病人应做特殊检查和处理的,转诊病人具有一定风险的。
3、麻醉、输血、输液、药物使用有异常反应的。
4、界于多学科之间、又一时难以确诊的重症患者,在执行首诊负责制后,存在一定风险的。
5、对于自知或经他人的提示,有违反规章或操作规程,可能发生医疗风险的。
6、对诊疗效果不满意,可能引起医疗争议的院内感染以及对操作较复杂,有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗效果难以准确判断的。
7、对相关检查不健全,各项指征与相关检查不一致、报告单不准确、可能带来不良后果的。
8、对新技术、新开展的诊疗项目以及临床实验性治疗,在做好技术保障的前提下,仍可能存在医疗风险的。
9、对一次性用品、血液、血液制品、药品材料、仪器设备使用前和使用中发现存在隐患的。
10、因玩忽职守、无故拖延急诊、会诊及抢救或因操作失当(粗暴),不负责任,擅自做主,可能造成风险的。
11、对患方认为服务态度不好,使用刺激性语言或不恰当解释病情等引发激烈争议的。
四、医疗风险识别方法
(一)医疗风险分类
①诊疗衔接管理制度不完善。如病人术中并发症无应对措施或相应专家会诊,职能不清;专家停诊未通知门诊挂号室对外公示等。
②执行新政策法规不熟悉,门诊医生不够熟悉地方相关法规政策,如医保、公费医疗报销范围,开药天数。
③开展新技术(项目)风险。
诊疗风险表现在如下几个方面:
①错误诊断②延误诊断③遗漏诊断④颠倒主次诊断⑤以症状体征代替诊断或不写诊断。
3、检查治疗风险
①选择的治疗方案或药物种类、剂量、用法失误。(致治疗失败或肝、肾、造血功能损害、心律失常、胃肠道反应等)
②手术、各种穿刺损伤及并发症。(出血、感染、气胸,心包填塞等)
③输液反应。(热原反应、配伍禁忌、液体污染、滴速过快、药物反应)
④过敏反应。(过敏性休克、喉头水肿等)
⑤滥施辅助检查。(不必要、昂贵、重复的仪器检查不能报销或引发不满,孕妇行x线检查等)
4、医护人员自身风险
①超常门诊量。
②三级检诊少。门诊普遍存在三级检诊不落实,业务工作缺乏上级医生把关。
③助理医师或未经授权医师承担高风险手术治疗或放射、心电图、超声检查操作及出报告。
④知识更新。门诊医护人员一人一个椅位工作点,不能及时参加院内业务学习、医学继续教育不落实,知识老化。
⑤人身安全保障。有的病人、家属、陪护及酗酒者掏刀子、摔椅子、砸砖头。
(二)规避风险的措施
1、增强风险意识,立足防范为主
①岗位培训及安全教育。所有医务人员无论职务高低、年龄大小均需进行培训并经考核合格后上岗。
②落实医患沟通制度。强调“四种情况四说清”,即特殊病人、特殊病情、特殊检查、特殊治疗情况下特别要交代清楚病情、病程、药物治疗影响及预后。
③会诊及转科诊治制度。凡三次门诊不能确诊者转门诊办公室联系会诊,凡住院患者有疑问需转科、转院治疗需向医务科上报。
④医疗文件书写规定。要求内容详实,字迹清楚、书写及时、保存证据。凡手术、特殊治疗均需签署知情同意书,外带药品输液均需签字留底封存。
2、监控环节质量,侧重风险点
①风险监控组织完整。由各科主任、护士长、医生、护士组成质量与安全管理小组。
②坚持风险点跟班。诊疗重点在疾病的诊断、治疗、手术、输液、过敏试验及预防接种。
③及时处理纠纷。对病人不满及投诉,迅速作出反应,及时协调处理,常可免除诉讼并收到事半功倍的效果。
④急救药品齐备,人员设备在位,状态良好
(三)环节质量监控。抽查病历,注意应用医院管理部门考评结果和调查数据以弥补监控人力不足。
五、医疗风险预警程序
对于可能发生的一般医疗风险,由科内医疗风险管理人员、科主任预先收集信息,对可能发生的较高医疗风险,科内医疗风险管理人员、科主任通过书面或电话报门诊办公室(门诊科室)或医务科(病房科室)备案,必要时报主管院长。
对因医疗风险可能发生的医疗纠纷,相关科室及时报门诊办公室(门诊科室)或医务科(病房科室)。
六、医疗风险预警响应
对于可能发生的风险,科内质量与安全管理小组必须给予足够重视,适时做出适当的评估。必要时,由医务科组织医疗质量与安全管理委员会分析,确定可能发生风险的程度,并适时发生预警信号。
七、医疗风险预警处理
对可能发生的风险,依照分析原因,确定控制、预防的措施,予以控制。对于可能涉及医疗争议的,向患方履行好告知义务,办理书面告知及知情同意手续。
对可能发生难以控制的医疗风险,由医务科组织相关科室积极做出妥善处理,并记录。
求职风险管理方案篇六
1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
纠正与预防—————————→风险辨识
↑
↓
监督与审查
风险分析
↑
↓
∣
分析评价
∣
是
↓
∣―――管理控制←———可接受风险?
∣
∣
∣
否 ∣ ∣
↓
∣————————————风险处理 2.1 风险管理过程的启动
2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。
2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险,影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3 辨识领导与必要的资源。
2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2 风险辨识
2.2.1 参照风险问题或问题描述,系统地运用信息(历史数据或理论分析)来辨识危险因素。2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3 在检验过程中发现的问题。
2.4.2.1 轻微风险:不足以影响产品质量,原因明确,有纠正措施,可立即纠正。2.4.2.2 一般风险:对产品质量影响不大,原因易查,可采取纠正措施进行整改。
2.4.3.1 不可能:有符合gmp要求的硬件设施和软件系统,有充分有效的监控措施,有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员,能严格执行工艺规程和操作规程等。
2.4.3.2 不大可能:有符合gmp要求的硬件设施和软件系统,有充分有效的监控措施,有一定素质的操作人员,能够按照工艺规程和操作规程进行操作,过去偶尔发生危险事件,但危害一旦发生,能及时发现,并能迅速得到有效控制。
2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。2.5.2 采取措施消除风险,改善危险因素和质量风险的可测性。2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。
风险级别
应采取的纠正与预防措施
实施期限
严重风险
在采取措施消除或降低风险前,不得进行药品生产的任何操作;必须深入调查,查明原因,建立纠正措施,进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预 防措施要进行评估其有效性。
立即
一般风险
在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时,可以继续生产,要加强培训与沟 通,通,加强生产过程中的监控管理,立即查明原因,采取措施进行整改。
随时
可以继续生产,进一步强化和规范生产操作管理,对存在的问题按照纠正措施 及时给予纠正。
随时 3.风险沟通
风险管理的各个职能部门之间,在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通,对风险管理信息实行交换与共享,促进风险管理的有效实施,使管理各方均能掌握更全面的信息,从而可以及时调整或改进措施日期和效果。
4.风险回顾
对质量风险管理的全过程进行监测,并定期进行回顾评审: 4.1 检验风险控制的有效性。
4.2 在控制确认风险的同时,是否导致新的风险。
4.3 风险明显趋势,对产品质量风险作出正确分析和评价,以利于更好改进。4.4 向公司决策层提供风险管理信息,有利于产品质量的持续改进和提高。
4.5 向药品监督管理部门反映,可使药品监督管理部门掌握企业质量动态和质量管理效果。

一键复制