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通过撰写报告，我们可以提高自己的沟通表达能力，培养分析问题和解决问题的能力。那么我们该如何撰写一份有说服力和有效性的报告呢？首先，我们需要明确报告的目的和受众，以确保信息的针对性和准确性。其次，我们应当收集和整理相关数据和资料，进行充分的调研和分析，以支持我们的观点和结论。最后，我们需要合理组织报告的结构和内容，包括引言、主体和结论等部分，确保逻辑严谨和条理清晰。报告范文中的写作风格和结构是值得我们学习和借鉴的。
药品不良反应报告篇一
2015年1月份药品不良反应全院共上报16例其中不合格3例，我院共上报药监局药品合格不良反应事件13例，其中新的3例严重0例一般10例。不良反应发生频率较高的药品是：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液3例，不良反应发生的特点：患者临床表现为手臂皮肤红肿，分析为患者对乳酸左氧氟沙星氯化钠过敏所引起，为避免引起严重不良反应希望临床今后在使用此药品需引起警惕和注意，另外本月无严重不良反应。
科室上报的情况：心内科0（3）例，呼吸内科3（3）例，消化内科3（3）例，内分泌1(3)，神内科2(3)例，五官科3(2)例，妇产科1(2)例，泌尿脑外科0(2)例，普外科0(2)例，急诊科0(3)例，烧伤科0(2)例，骨科0(2)例，其中妇产科有1例不良反应（病程中无记录）不合格呼吸内科有1例不良反应（无法查阅）不合格五官科有1例不良反应（与病程记录不符）不合格，整体来看各科室标情况不是很理想，还望各科室继续提高对药品不良反应的认识和重视，有个别科室在不良反映填写中，对于必填项没填写完整和不良反应过程描述填写还不够详细，希望在工作中严密观察，做到及时发现、及时处置、及时报告，上报不良反应必须要确保其真实性完整性，并认真填写药品不良反应报告表，以保证药品不良反应工作顺利开展。
药剂科：陈秋
药品不良反应报告篇二
导语：对于药品不良反应报告表的注意事项我们应该怎么填写呢?除了要写清楚“引起不良反应的药品”和“并用药品”外，其他内容也要写清楚。
(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的'内容必须填写齐全和确切，不得缺项。
(2)“引起不良反应的药品”。主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上;药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称;生产厂家要求填写全名;给药途径应填口服、肌注;如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。
(3)“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。
(4)“用药原因”。应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。
(6)“并用药品”。主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。
(6)“不良反应主要表现”。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、面积大小等;为上消化道出血呕血者，需估出呕血量的多少等;为心律失常者，要填写属何种类型等。
(7)“不良反应结果”。是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。
(8)“因果关系分析评价”。评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。
(9)紧急情况包括最严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(电话、传真、特快传递、email)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告篇三
肿瘤科药品不良反应与药品损害事件报告制度
一、药品不良反应与药品损害事件组织构成及职责
（一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组组长为科主任，联络员科室副主任及医疗小组组长，组员为科室的其他医疗人员，负责全科药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
（二）主要职责：
1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促我科临床医师、护师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
4、确保药品不良反应、药害事故报告。
5、协调全院其他科室同种药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
二、药品不良反应报告和监测
（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。
（三）药品不良反应的报告程序
1、医师、护士一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并向药剂科汇报。
2、科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《医院可疑药品不良反应/事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员。
4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来我科就诊的病例，应在上级医师指导下诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
5、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科、医务科。
7、科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给药剂科。
8、科室医疗人员从事医疗活动时应严格参照药剂科提供的药品不良反应的调查、分析、评价、处理等情况。以免产生不良医疗事件。
三、药品群体不良事件报告和监测
（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（三）发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，必要时上报给医务科，积极配合医务科、药剂科开展的临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。
四、药品损害事件的报告和监测
（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
（二）科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员药剂科、医务科报告，并做好观察与记录。
（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即药剂科、医务科报告。
五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间
（一）一般的药品不良反应科室联络员每月一次以不同的形式反馈给科室医务人员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员、主管医师应向科主任汇报。
2、我科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。
六、持续改进
（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。
（二）科室应对医院发布的的药品不良反应报告和监测资料进行分析，并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
药品不良反应报告篇四
一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：
一、基本情况：
全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。
二、存在的一些问题：
（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。
（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。
（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。
（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。国土局草地监测工作总结地震监测中心党支部工作总结价格监测工作总结。
药品不良反应报告篇五
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致；在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的。adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。
adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。
药品不良反应报告篇六
李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过()错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或otc用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的'依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。
李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任
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药品不良反应报告篇七
对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，如果你已经成功提交，在你退出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了“已报数据”中了。所以，只要出现提(）示你已成功提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。
对策之二：多次刷新界面；重新启动计算机。
药品不良反应报告篇八
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。
药品不良反应报告篇九
*年我局的药品不良反应工作再上台阶，取得了可喜的成绩，adr报告数量405份，位居全省第一，得到省局和省药品不良反应监测中心的肯定，为人民群众用药安全有效做出了贡献。同时，根据*年省局安全监管工作会议精神，针对省局的责任目标和工作安排，我们要百尺竿头，更进一步，提高报告质量，开展药品再评价工作，特制定此工作方案。
一、制定依据
二、工作内容
（一）保证数量，及时按时完成责任目标
根据省局下达的*年450份adr报告责任目标，我们参照*年的adr报告完成情况，将目标进行分解见附表，要求及时按时上报，上半年要达到责任目标半数以上，此项工作列入年终考核。
（二）转变思路，创新监测，开展药品再评价工作
对重点品种的adr监测(如对疫苗、中药、新药等的adr监测)重点展开，各县（市）选择适合本地区的2个以上品种进行重点监测，并汇总报告数据，形成评价报告，使统计数据集中化、目标化，提高报告质量，于9月份前上报评价报告。
2、adr报告表格及邮箱和联系方式，建立在线报告模式，鼓励个人上报adr报告。并根据实际情况设置相应专栏或论坛等，切实加强adr监测的宣传、交流和咨询工作，使adr工作公开化、大众化、电子化、便捷化。
（四）强化培训，提高基层报告人员专业素质
有计划地开展药品不良反应监测和报告培训，在政策宣传已基本到位的情况下，改变以往针对报告单位负责人员的策略，专门对基层报告人员（如医疗机构医师、护士，药品经营企业营业员，药品生产企业销售员、质保人员）开展培训，邀请省不良反应监测中心或省内专家，或组织局内相关人员进行专题培训，做好adr报告人员专业知识基础建设，形成自然上报态势。
（六）侧重拓展,增加药品生产及经营企业adr报告数
结合我局安全信用管理工作，切实加强药品生产企业的adr工作，以安全信用管理制约其加大adr工作重视程度，以adr工作补充完善安全信用管理体系，并通过计划培训、宣传指导，协调市场、稽查等相关部门，稳步提升经营企业adr报告数量。
三、工作分工
鸡西市食品药品监督管理局负责鸡西地区（含六区）adr工作。三县（市）局负责本辖区adr工作，并将工作情况形成书面材料按季度上报市局。
药品不良反应报告篇十
在上报数据过程中常常会遇到[不良反应发生时间]、[出生日期][报告日期][用药起止时间]等处，特别是[用药起止时间]显示“无法打开网络界面”或无反应。此种情况往往很浪费时间无法保存，很伤脑筋。不防按我的方法试试：
对策之一：最好先不要输别的，先看看时间能不能输，如果不能输入按照下面方法。右键点击ie浏览器图标。点击属性——安全——自定义级别——在安全设置中，把显示混合内容点启用。关闭然后重新进入上报页面。
对策之二：在报告过程中，先输入所有的时间，如果发现有的时间无法打开时，你再打开信息交流或已报数据、未报数据等，打开其它的换换界面，这样几次就好了。方法即简单又实用。建议:先把各种时间输上，输不上就不必录入其他资料。
读书破万卷下笔如有神，以上就是为大家整理的3篇《对全国药品不良反应监测网络的调研报告》，希望可以对您的写作有一定的参考作用，更多精彩的范文样本、模板格式尽在。
药品不良反应报告篇十一
20**年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：
为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
我院根据市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院adr监测工作正常运转，具体如下：
一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。
二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。
三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和adr相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
截止20**年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：
1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。
2、医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。
3、责任心不强。
在20**年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市药监局不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
药品不良反应报告篇十二
加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。
本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。
3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
4.3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；
4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.4.4.对器官功能产生永久损伤；
4.4.5.导致住院或住院时间延长。
5.1.药品不良反应的搜集：
5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。
5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。
5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。
药品不良反应报告篇十三
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的'分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。
adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。
药物不良反应报告制度
医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，24小时内报院药品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）
各科室监测网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。
三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内，死亡病例须及时报告省药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告范围
新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。
注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重不良反应是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
药品不良反应报告篇十四
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
二、根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：
1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报。
2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报。
3.没有医疗器械不良反应事件。
针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的'组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。
切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
药品不良反应报告篇十五
20xx年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：
一、加强领导明确任务
为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
二、健全组织，完善制度。
我院根据市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院adr监测工作正常运转，具体如下：
一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。
二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。
三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和adr相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
截止20xx年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：
1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。
2、医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。
3、责任心不强。
在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市药监局不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
药品不良反应报告篇十六
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，20xx年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程序不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。
我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了xxx个县级监测站，分别由驻城xxx个医疗机构、医药公司和xx个连锁有限公司组成，在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告xx例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告xx便的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达到xx%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的`同时，我们也
充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：
识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
三要强化督导，不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能，对各个监测站、点的工作开展情况，及时调度，并深入基层加大督促指导力度，不断总结基层工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
药品不良反应报告篇十七
药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。
自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。
一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。
二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。
三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。
虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。
１、病例报告发展不够平衡
病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。
主要原因：
一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。
二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。
三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。
２、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高
虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。
３、adr信息的收集和利用处于初级阶段
评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。
４、市（地）无专业机构和专项经费
从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。
市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。
我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。
由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。
１、加强宣传和培训
利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。
２、积极推进药品经营和生产企业的监测工作
监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。
３、进一步提高adr上报数量和质量
adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。
４、加强信息评价与研究
随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。
专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。
５、加强药物警戒，指导临床合理用药
随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。
６、设定一定的政府投入
药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。
要设定一定的政府投入，建立足够数量、高素质的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用网站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中认真负责、执法严明、成绩卓著者给予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要认真查处。
我们的一切工作都是为人民服务，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于全心全意地关爱和保护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必须共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。
药品不良反应报告篇十八
1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。
2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。
4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。
6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6.2.1、质量管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；
6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；
6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。
