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执业药师药事管理与法规考题 执业药师药事管理与法规试题和答案篇一
《药事管理与法规》是执业药师资格考试内容,其试卷满分100分,合格标准为60分。下面是应届毕业生小编为大家编辑整理的2017年执业药师药事管理与法规精选试题,希望对大家考试有所帮助。
1.对首营品种合法性及质量情况的审核包括
a.核实药品的批准文号和取得质量标准
b.审核药品的包装、标签、说明书等
c.了解药品的性能用途
d.了解药品的检验方法
e.了解药品的储存条件及质量信誉
正确答案:abcde
2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括
a.贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度
b.起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息
c.负责首营企业和首营品种的质量审核
d.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告,协助开展员工质量管理教育和培训
e.负责药品的验收和检查,指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作,负责不合格药品的审核及监督其处理过程
正确答案:abcde
3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于
a.大型零售企业营业场所面积100m2,仓库30m2
b.中型零售企业营业场所面积50m2,仓库20m2
c.小型零售企业营业场所面积40m2,仓库20m2
d.零售连锁店营业场所面积40m2
e.大型零售企业营业场所面积200m2,仓库50m2
正确答案:abcd
4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存
a.至有效期后1年
b.至有效期后2年
c.不少于2年
d.不少于3年
e.5年
正确答案:ad
5.销售特殊管理的药品
a.应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应
b.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章
c.处方保存2年
d.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
e.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
正确答案:abcde
检查员的行为准则是
a.遵守国家法律和有关gsp认证工作的规章制度
b.忠于职守,做到准确公正
c.努力提高检查技能和维护检查工作声誉
d.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息
e.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处
正确答案:abcde
7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是
a.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿
b.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定
c.处方药不应采用开架自选的销售方式
d.非处方药可不凭处方出售
e.营业时间内应有执业药师或药师在岗,只有他们审核并签字后的处方,方可调配销售
正确答案:abcde
8.药品批发和零售连锁企业,实行全面质量管理的环节是
a.售后服务
b.计划与采购
c.验收、储存
d.调拨、运输
e.销售
正确答案:abcde
9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是
a.普通的药品研发单位
b.医疗机构
c.药品零售企业
d.药品批发企业
e.药品生产企业
正确答案:cde
10.药事组织管理模式的特征是
a.除药品临床研究机构外,一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范如glp、gcp
b.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度,严格规定必要的市场准入条件市场准入程序,同时重视药品生产,批发零售行为的规范如gmp,gsp
c.由于管理方式、管理措施不同,形成了药事组织分类管理的模式
d.为达目的,针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施
e.以保证公众用药安全、有效、方便及时,维护公众生命和健康为根本目的
正确答案:abcde
11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是
a.应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组
b.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的'分装室
c.应按经营规模设立养护组织
d.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员
e.从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员
正确答案:abcde
12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
a.确定供货企业的法定资格及质量信誉
b.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
c.必须经过广告宣传
d.签订有明确质量条款的购货合同
e.对供货质量单位销售人员,进行合法资格的验证
正确答案:abde
13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括
a.药品外观的性状检查
b.药品内外包装及标识的检查
c.内在质量化学检验
d.内在质量物理检验
e.内在质量生物学检验
正确答案:ab
14.在医药商业企业,药品出库必须贯彻
a.双人核对的原则
b.先产先出的原则
c.近期先出的原则
d.专人负责的原则
e.按批号发货的原则
正确答案:bce
15.《药品经营质量管理规范》要求,仓库应有的设备、设施包括
a.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
b.符合安全用电要求的照明设备,防潮、防霉、防污染等设备
c.检测和调节温、湿度的设备
d.保持药品与地面之间有一定距离的设备
e.避光、通风、排水设施
正确答案:abcde
16.药品出库必须进行
a.复核
b.化学分析
c.抽样验收
d.质量检查
e.性状鉴定
正确答案:ad
17.药品质量验收的要求是
a.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收
b.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,在符合规定的场所进行,在规定时限内完成
c.验收抽取的样品应具有代表性
d.验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
e.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验,对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
正确答案:abcde
18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是
a.麻醉药品
b.第一类精神药品
c.医疗用毒性药品
d.放射性药品
e.非处方药
正确答案:abcd
19.药品储存保管和养护工作的职责是
a.专库、分类存放
b.对库存药品定期质量检查,并做记录
c.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
d.建立药品养护档案
e.合理储存
正确答案:abcde
20.申报gsp检查的人员应是
a.药品经营企业的人员
b.国家药监局认证中心的工作人员
c.药品销售人员
d.药品监督管理部门的人员
e.药品检验机构的人员
正确答案:abde
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