一键复制
有效沟通是保持人际关系和谐的重要因素，我们应该学会如何与他人更加有效地沟通。总结要突出重点，准确表达自己的观点和看法。在这里，小编为大家分享了一些总结的佳作，希望能给大家带来一些启发。
药品说明书和管理规定篇一
国家食品药品监督管理局日前颁布《药品。
说明书。
和标签管理规定》，如何解读该规定呢?下面本站小编给大家介绍关于药品说明书和标签管理规定解读的相关资料，希望对您有所帮助。
与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
督促药品生产企业收集不良反应信息。
药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
警示语。
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
禁止强化药品商品名弱化通用名。
药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。
为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。
增加商标的使用要求。
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。
药品说明书和管理规定篇二
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行――《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;。
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;。
(五)产品技术要求的编号;。
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;。
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;。
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;。
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;。
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;。
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;。
(二)潜在的安全危害及使用限制;。
(四)必要的监测、评估、控制手段;。
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;。
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;。
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;。
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;。
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;。
(八)必要的警示、注意事项;。
(九)特殊储存、操作条件或者说明;。
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;。
(三)说明治愈率或者有效率的;。
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;。
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;。
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;。
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
药品说明书和管理规定篇三
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章附则。
第三十一条本规定自6月1日起施行。国家药品监督管理局于10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
药品说明书和管理规定篇四
一、填空：(每空___分，共___分)。
2.药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，5.增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
6.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
7.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
8.药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
10.药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
11.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。
12.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
13.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位标出;对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位标出。
16.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位注明。
判断题：(每题___分，共___分)。
1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（）。
2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（）。
3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（）。
4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。
（）。
5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）。
6.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
（）。
7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。
（）。
8.药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。
（）。
（）。
10.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
（）。
答案：
一、填空题：
1.国家食品药品监督管理局。
3.说明书。
4.汉字。
5.警示语。
6.国家食品药品监督管理局。
7.核准日期
8.内容、内、外。
9.内标签、外标签。
10.通用名称、规格、产品批号、有效期。
11.前一天、前一月。
12.国家食品药品监督管理局、一致。
13.上、右。
14.黑色、白色。
15.四分之一。
16.二分之一。
17.醒目。
二、判断题：
1._。
2.√。
3._。
4._。
5.√。
6.√。
7._。
8.√。
9._。
10.√。
药品说明书和管理规定篇五
姓名：部门：考核成绩：
一、填空：（每空3分，共90分）。
2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。
11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。
15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。
二、判断题：（每题1分，共10分）。
1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）。
2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）。
3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）。
4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）。
5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）。
6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）。
7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）。
8．药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。（）。
9．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（）。
10．用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
答案：一、填空题：
1.国家食品药品监督管理局。
2.说明书、说明书、文字、标识。
3.说明书。
4.汉字。
5.警示语。
6.国家食品药品监督管理局。
7.核准日期
8.内容、内、外。
9.内标签、外标签。
10.通用名称、规格、产品批号、有效期。
11.前一天、前一月。
12.国家食品药品监督管理局、一致。
13.上、右。
14.黑色、白色。
15.四分之一。
16.二分之一。
17.醒目。
药品说明书和管理规定篇六
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书。
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的`重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签。
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用数字和其他符号表示为“.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用。
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;。
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定。
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
药品说明书和管理规定篇七
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书。
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签。
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用数字和其他符号表示为“.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用。
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;。
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定。
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章附则。
第三十一条本规定自6月1日起施行。国家药品监督管理局于10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
药品说明书和管理规定篇八
与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
督促药品生产企业收集不良反应信息。
药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
禁止强化药品商品名弱化通用名。
药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。
为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。
增加商标的使用要求。
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。
药品说明书和管理规定篇九
第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样;如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条本规定自1月1日起执行。
