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药品在注册的审查时限为篇一
申报资料整理要求
申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖），应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为rvt格式。
补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。
补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。
化学药品6类：
申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。
申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。
6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。
复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。
注册申请表的填写：
一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。
原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。如需减免临床，资料3中应提供依据。
如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。
申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。
16项包材应按照ybb标准名称填写完整。
19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明
28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。
研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表）
表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）；
药学研究 注明样品检验机构（单独一行）样品试制栏中将所有批次样品填写清楚
委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。
药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱
药品注册生产现场检查申请表的填写：
生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。
所有表格均需加盖骑缝章。
送检样品的准备：
最小包装（铝塑板、安瓿、小瓶等）上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌（微生物）验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。
送检样品的量：
小针和粉针
每批3×100支
片剂和胶囊
每批3×200片/粒
输液
每批3×40瓶
原料
每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。
送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开。
资料2
应提供
1、所有申报单位的营业执照、机构代码证
研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件（可向注册部索取）。
生产单位的生产许可证副本（包括全部变更记录），原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。
gmp证书（原料、未通过认证的新制剂不需提供）
对他人专利不构成侵权的声明
专利检索报告
包装材料注册证
申请商品名应提供商标注册证
应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明；
原料药需应提供主要起始原料的供货协议，原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源
应提供所有委托试验协议复印件 资料5
有效期去掉“暂定”二字
如参考国外说明书，应提供全文译稿
s.2,p.2
化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告
注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料
s.5,p.5
应提供无菌（微生物）验证资料、细菌内毒素验证资料 s.4
资料装订顺序：1-注册证
2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-gmp证书
5-出厂检验报告和自检报告
进口辅料需提供发票和进口商资质
所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。
原始记录：
实验人员签名，与申报资料一致。原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。
资料中提到的一定要在原始记录中找的到。色谱柱要标明
型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字
注册工作程序
1、递送资料时省局出具资料签收单1份;
2、5个工作日内出具补正通知书；
3、补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书；
4、审评会
审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。
5、现场考核
包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。
现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。
申报临床不需抽样检验。
申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。
6、生产现场检查
化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。
7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。
注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。
注册申报资料任务分工
药学课题组
负责化药资料1~
7、ctd资料（中药资料1~18）的完整性;药理事务部
负责化药资料16~27（中药资料19~28）的完整性;医学事务部
负责化药资料28~32（中药资料29~33）的完整性。资料要求：内容完整，核对无误，复印清晰，装订完整，封皮盖章清晰，做好目录后独立装袋，袋封皮标明装袋资料编号。药理、临床部分资料完整后交药学课题组长汇总后同时提交注册事务部。
药品在注册的审查时限为篇二
附件一：
药品注册形式审查一般要求
（试 行）
第一部分 新药申请
一、文件审查
（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件
一、附件
二、附件三。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
④ 使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。
（3）附加申请
① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；
b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的 出现；
③ 生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；
④ 提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
⑤ 品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。
（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）原料药
制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。
（7）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名 称均应填写符合经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（8）申请机构签章
认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（9）省局对申请表的审查
省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：
① 新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册申请，编写新的原始编号；
② 使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号；对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号；
（10）其他 《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品gmp认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品gmp证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）商标查询单或商标注册证
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（7）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（8）原料药的合法来源
①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、营业执照；
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；
d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；
e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；
b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件； c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；
e)购销合同或供货协议复印件；
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：
原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请 生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。
④ 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。
（9）中药未公开处方的合法来源
对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
（二）申请生产
对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：
1.免临床直接申请生产
（1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。
（2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。
（3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。
（4）对免临床直接申请生产的品种，受理时必须注意查询有无 “关门”情况。对可能即将“关门”的品种，应当在受理前将最后的数据查询结果页面打印下来，作为未关门的凭据，附在受理通知书之后，以备日后核查。2.临床试验完成后申请生产
（1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；
（2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。
（3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。
（4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：
① 重新填写的《药品注册申请表》；
② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；
③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；
④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。
二、报送国家局文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1.《药品注册申请表》； 2.药品注册受理通知书；
3.《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》； 4.省局审查意见；
5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入； 6.按项目编号排列的申报资料。
（二）形式要求
1．按“2＋1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。
2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
第二部分 已有国家标准药品的申请
一、文件审查
（一）品种的申报资格
是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。1．可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）1998年以后的进口药品；
（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。2．不可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含ppa、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，11 特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。
（二）《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．附加申请
(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（一）的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。
(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
2、药品名称
药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。
对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
已有国家标准药品不允许使用商品名称。3．规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立 成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。4．原料药
制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。5．申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。
（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品gmp证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。
（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。6.申请机构签章
认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。7．省局对申请表的审查
省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。8．其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。
（二）证明性文件 1．申请人资格证明文件
（1）有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品gmp证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。
（2）申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品gmp证书》的生产范围应与生产许可证一致。
（3）申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。2．专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都 应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3.中药品种保护状态查询
申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站（）有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。由于中药保护状态查询单只能表明查询时的中药品种保护的状态，受理时必须在受理通知书中明示：在已有国家标准药品注册审批期间，有同品种首先取得中药保护的，该已有国家药品标准注册申请不予批准。4.特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。5．药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。6.委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。7．证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。8．原料药的合法来源
（1）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、营业执照；
②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；
④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；
⑤购销合同或供货协议复印件。
（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：
①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；
②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；
④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日 期和试制量不能出现矛盾；
⑤购销合同或供货协议复印件；
⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
（4）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。9．中药未公开处方的合法来源
仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
二、报送国家局文件资料的要求
（一）应提供的文件和资料 1．《药品注册申请表》； 2．药品注册受理通知书；
3．《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》； 4．省局审查意见；
5．如有已完成的药品注册检验报告，可附入；
6．按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。
（二）报送资料的形式要求
1．申报资料：按“2＋1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。
2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意 检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
5．按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。
6．申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2＋1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。
第三部分
药品补充申请
一、文件审查
（一）《药品补充申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．注册事项
① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。
② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。2．药品名称
应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。
多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：药品名称、规格、批准文号等）。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。3．规格 应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。
申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。4．药品批准文号
注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。5．拟补充申请的内容
应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。6．原批准注册的内容：
应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。7．申请理由
应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。8．申请人
①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。
②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位臵。③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。9．申请机构签章
认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
10．省局对申请表的审查
省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。11．其他
申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。
（二）证明性文件
1．药品批准证明文件及其附件
应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他 附件。
2．申请人资格证明文件
注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。3．特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。4．药包材注册证明文件
变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。5．委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。6．证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
二、各注册事项形式审查要点
（一）国家局审批的补充申请事项
1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
（1）新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位臵应有各持有人的公章；
（2）应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告；
（3）应当提供原料药合法来源的文件；
（4）《新药证书》应为复印件。2．使用药品商品名称（1）药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品；
（2）必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据；
（3）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名；
（4）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名；超过2年申请人不能申请使用商品名；
（5）新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症
以下情形按增加中药的功能主治申请：
（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名；
（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；
（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；
4．变更服用剂量或者适用人群范围
应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料
5．变更药品规格
（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。
（4）提供至少3批样品药品注册检验报告；
（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；
（6）改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料；
（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报；（8）已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。
（9）处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。6．变更药品处方中已有药用要求的辅料
（1）申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件；
（2）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告； 7．改变影响药品质量的生产工艺
提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。8．修改药品注册标准
提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。
9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。10．变更直接接触药品的包装材料或者容器
（1）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；
（2）提供包材注册证；不受理使用尚未批准注册的包材的申请；
（3）除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。11．申请药品组合包装
（1）申请药品组合包装的生产企业需取得《药品gmp证书》。
（2）组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。
（3）下列情形不得受理药品组合包装的申请：
①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。
②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。
③给药途径不一致的药品。12．新药技术转让
对转让方的要求：
（1）监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书 持有者可以进行新药技术转让；
（2）已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请；
（3）与受让方签定技术转让合同；
（4）多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位臵加盖各持有人公章；
（5）同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业；
对受让方（药品生产企业）的要求：
（1）应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品gmp证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报；
（2）须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。
（3）申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件；
（4）原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。
13．药品试行标准转为正式标准
（1）严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请；
（2）新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报；
（3）报送1个基本包装单元的样品。14．进口药品分包装
(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位臵签字，加盖公章，并注明日期；
（2）进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出；
（3）进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品gmp证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品gmp证书》中所载的生产范围一致。
（4）应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同；
（5）在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元；
（6）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项（如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更），分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。
（7）分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。15．申请减免临床试验
减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。
申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告（减免 临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。16．复审
复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。
(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；
（2）原批件复印件；
（3）申请人的情况说明，阐明理由；
（4）申请复审不应报送新的技术资料。
（二）省局审批的补充申请事项
1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。
2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。
3．根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。4．补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药 品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。
三、报送国家局审批补充申请文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．药品注册受理通知书；
3．需要现场核查的，附《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》；
4．必要的药品注册检验报告（申报注册事项1、5～10、12、15、需提供药品注册检验报告，随申报资料一并报送）； 5．省局审查意见； 6．申报资料目录；
7．按项目编号排列的申报资料。
（二）形式要求
1．报送2套资料，1套原件，1套复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。
2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。
四、报送国家局备案补充申请文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．《药品补充申请批件》；
3．批件所附药品说明书、包装标签、品种目录等附件。对完善说明书事项，另需附带原说明书复印件。
（二）形式要求 1．报送1套资料原件。
2．资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。
第四部分 其他申请
一、撤回申请
（一）撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。
（二）提出撤回申请的时限
1．属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。
2．属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。
（三）申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。
接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。
二、快速审批
符合《办法》第四十八条的申请，申请人可以同时提出进行快速审批的申请，省局在受理后，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司，并附以下资料： 1．申请人提出进行快速审批的申请； 2．省局受理通知书复印件； 3．《药品注册申请表》复印件。
三、药品注册审批期间可受理的变更事项 1．申请人机构更名但实际主体不变；
2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；
3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件；
4．增加或改变拟使用的商品名称。
提交申报资料要求：按照《办法》附件4相应的注册事项报送《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。
四、药品注册资料中使用境外试验研究资料
按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文
件和资料，经认可后，方可作为申报资料：
1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。
药品在注册的审查时限为篇三
药品注册形式审查一般要求（试 行）
第一部分 新药申请
一、文件审查
（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件
一、附件
二、附件三。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
④ 使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和国家局按照《办法》的程序受理和审批。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型； b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称
① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
③ 生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；
④ 提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
⑤ 品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。
（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）原料药
制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。
（7）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。（8）申请机构签章
认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（9）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品gmp证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品gmp证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）商标查询单或商标注册证
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（7）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（8）原料药的合法来源
①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件： a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、营业执照；
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）； d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明； e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件； b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；
e)购销合同或供货协议复印件；
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：
原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。
④ 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。
（9）中药未公开处方的合法来源
对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
（二）申请生产
对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项： 1.免临床直接申请生产
（1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。
（2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。
（3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。2.临床试验完成后申请生产
（1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；
（2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。
（3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。
（4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：
① 重新填写的《药品注册申请表》；
② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；
③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；
④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。
二、报送国家局文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1.《药品注册申请表》； 2.药品注册受理通知书； 3.现场核查有关文件； 4.省局审查意见；
5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入； 6.按项目编号排列的申报资料。
（二）形式要求
1．按“2＋1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。
2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。
3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。第二部分 已有国家标准药品的申请
一、文件审查
（一）品种的申报资格
是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。
1．可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）1998年以后的进口药品；
（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。2．不可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含ppa、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。
（二）《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．附加申请
(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（一）的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
2、药品名称
药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。
对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
已有国家标准药品不允许使用商品名称。3．规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。4．原料药
制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。5．申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。
（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品gmp证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。
（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。6.申请机构签章
认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。7．其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。
（二）证明性文件 1．申请人资格证明文件
（1）有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品gmp证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。
（2）申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品gmp证书》的生产范围应与生产许可证一致。
（3）申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。2．专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3.中药品种保护状态查询
申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站（）有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。4.特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。
鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。5．药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。6.委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。7．证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。8．原料药的合法来源
（1）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、营业执照；
②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；
④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；
⑤购销合同或供货协议复印件。
（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：
①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；
②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；
④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；
⑤购销合同或供货协议复印件；
⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
（4）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。
9．中药未公开处方的合法来源
仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
二、报送国家局文件资料的要求
（一）应提供的文件和资料 1．《药品注册申请表》； 2．药品注册受理通知书； 3．现场核查有关文件； 4．省局审查意见；
5．如有已完成的药品注册检验报告，可附入；
6．按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。
（二）报送资料的形式要求
1．申报资料：按“2＋1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。
3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。5．按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。
6．申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2＋1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。
第三部分 药品补充申请
一、文件审查
（一）《药品补充申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．注册事项
① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。
② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。2．药品名称
应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。
多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：药品名称、规格、批准文号等）。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。3．规格
应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。
申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。4．药品批准文号
注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。5．拟补充申请的内容
应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。6．原批准注册的内容：
应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。7．申请理由
应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。8．申请人 ①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。
②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位置。
③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。9．申请机构签章
认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。10．省局对申请表的审查
省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。11．其他
申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。
（二）证明性文件
1．药品批准证明文件及其附件
应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2．申请人资格证明文件
注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。3．特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。4．药包材注册证明文件 变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。5．委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。6．证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
二、各注册事项形式审查要点
（一）国家局审批的补充申请事项
1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
（1）新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位置应有各持有人的公章；
（2）应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告；
（3）应当提供原料药合法来源的文件；
（4）《新药证书》应为复印件。2．使用药品商品名称
（1）药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品；
（2）必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据；
（3）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名；
（4）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名；超过2年申请人不能申请使用商品名；
（5）新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。
3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症
以下情形按增加中药的功能主治申请：
（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名；
（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；
（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗； 4．变更服用剂量或者适用人群范围
应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料 5．变更药品规格
（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。
（4）提供至少3批样品药品注册检验报告；
（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；
（6）改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料；
（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报；
（8）已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。
（9）处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。6．变更药品处方中已有药用要求的辅料
（1）申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件；
（2）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告； 7．改变影响药品质量的生产工艺
提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。8．修改药品注册标准
提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。
9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。10．变更直接接触药品的包装材料或者容器
（1）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；
（2）提供包材注册证；不受理使用尚未批准注册的包材的申请；
（3）除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。11．申请药品组合包装
（1）申请药品组合包装的生产企业需取得《药品gmp证书》。
（2）组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。
（3）下列情形不得受理药品组合包装的申请：
①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。
②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。
③给药途径不一致的药品。12．新药技术转让
对转让方的要求：
（1）监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书持有者可以进行新药技术转让；
（2）已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请；
（3）与受让方签定技术转让合同；
（4）多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位置加盖各持有人公章；
（5）同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业；
对受让方（药品生产企业）的要求：
（1）应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品gmp证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报；
（2）须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。
（3）申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件；
（4）原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。13．药品试行标准转为正式标准
（1）严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请；
（2）新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报；
（3）报送1个基本包装单元的样品。14．进口药品分包装
(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位置签字，加盖公章，并注明日期；
（2）进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出；
（3）进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品gmp证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品gmp证书》中所载的生产范围一致。
（4）应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同；
（5）在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元；
（6）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项（如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更），分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。
（7）分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。15．申请减免临床试验
减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。
申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。16．复审 复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。
(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；
（2）原批件复印件；
（3）申请人的情况说明，阐明理由；
（4）申请复审不应报送新的技术资料。
（二）省局审批的补充申请事项
1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。
3．根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。
4．补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。
三、报送国家局审批补充申请文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．药品注册受理通知书； 3．必要的现场核查有关文件；
4．必要的药品注册检验报告（申报注册事项1、5～10、12、15、需提供药品注册检验报告，随申报资料一并报送）； 5．省局审查意见； 6．申报资料目录； 7．按项目编号排列的申报资料。
（二）形式要求
1．报送2套资料，1套原件，1套复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。
3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用a4规格纸张。
4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
四、报送国家局备案补充申请文件资料的要求
（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．《药品补充申请批件》；
3．批件所附药品说明书、包装标签、品种目录等附件。对完善说明书事项，另需附带原说明书复印件。
（二）形式要求 1．报送1套资料原件。
2．资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。
第四部分 其他申请
一、撤回申请
（一）撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。
（二）提出撤回申请的时限
1．属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。2．属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。
（三）申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。
接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。
二、快速审批
符合《办法》第四十八条的申请，申请人可以同时提出进行快速审批的申请，省局在受理后，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司，并附以下资料： 1．申请人提出进行快速审批的申请； 2．省局受理通知书复印件； 3．《药品注册申请表》复印件。
三、药品注册审批期间可受理的变更事项 1．申请人机构更名但实际主体不变；
2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；
3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件； 4．增加或改变拟使用的商品名称。
提交申报资料要求：按照《办法》附件4相应的注册事项报送《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。
四、药品注册资料中使用境外试验研究资料
按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料： 1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。
2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。
药品在注册的审查时限为篇四
附件3：
生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用dna重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。
五、关于临床试验的说明
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：ⅰ期：20例，ⅱ期：100例，ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
药品在注册的审查时限为篇五
俄罗斯药品注册程序和要求
药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限：联邦注册证书十年 办理药品原料所需提交有效文件： 海外生产厂家所需提交有效文件： １）．生产方经营营业执照． ２）．生产方卫生经营许可证． ３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）． ４）．生产方ｇｍｐ认证证书． ５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）． ６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等． ９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书． 10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人． 11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）俄罗斯代理公司所需提交文件：
1）税务局签发的企业法人营业执照（огрн）
2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）3）审计局签发的审计注册证书（госстaтистики）4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。
1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。
2）将公证过的公证书（原件）送中华人民共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。
3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。
4）将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。
所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。受理过程及时间： 第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。
第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间（90-180天）
第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天 国家注册所需缴纳费用:(国家部分)1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大 2.临床检验费，按每人10-25美元计算
3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元
注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下： 1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。
以上费用为国家正规加纳费用
俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。
一、俄对药品流通的管理手段
俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:
1.药品国家注册;
2.药品流通业务许可证管理;
3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;
4.药品生产、质量、效用及安全监督;
5.药品价格调控。
二 俄对药品生产实行许可证制度
(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:
1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;
2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;
3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定 资料;
4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。
(二)药品生产许可证包含以下内容:
1.允许生产的药品清单;
2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;
3.生产、质量及包装负责人姓名。三 俄对配药实行许可证制度
配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:
1.特定格式的申请书;
2.药店章程(含经营范围清单);
3.药店在地方自治机构注册的证明;
4.利用本场地配药的确认文件;
5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;
6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);
7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。
对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。
四 俄对药品国家注册的规定
药品须经国家注册方可生产销售和使用。
(一)国家注册的药品有:
1.新型药品;
2.已注册药品的新型组合;
3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;
4.仿制药。
药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。
在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。
(二)申请国家注册者须提供下列文件:
1.药品国家注册申请书;
2.国家登记注册手续费付讫收据;
3.药品生产企业的法人地址;
4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;
5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);
6.药品成分表和药品含量;
7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;
8.药品质量合格证书;
9.药品生产情况及原始药典条款;
10.药品质量监督方法;
11.药品在临床使用前的研究结果;
12.药品药典和毒理研究结果;
13.药品的临床试验结果;
14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;
15.用于质量鉴定的药品样品;
16.药品的初步定价;
17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。
俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。五 俄对药品包装和标志的要求
(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:
1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
2.药品生产企业的名称;
3.药品的系列号和生产日期;
4.药品的使用方法;
5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;
6.药品的有效期;
7.药品的发放条件;
8.药品的保存条件;
9.药品使用时的注意事项。
另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注 明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒的培养环境;顺势疗法药物须注明“顺势”;兽药须注明“兽用”;放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”;用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”;仅用于出口的药品须注明“仅用
(二)药品使用说明书须用俄语表述以下内容: 于出口”等。
1.药品生产企业名称和法人地址;
2.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
3.有关药品各项成分的说明;
4.药品的适用领域;
5.药品的使用禁忌;
6.药品的副作用;
7.药品与其他药物的相互作用;
8.药品的使用剂量和使用方法;
9.药品的有效期;
10.声明:有效期过后不应使用;
11.声明:药品应保存在儿童接触不到的地方;
12.药品的发放条件。六 俄对入境药品的有关规定
(一)按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定
俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒,只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。
1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;
2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;
3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;
4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;
5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;
6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。
(二)在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件
1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业,进口药品应满足本企业的生产需要;
2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业;
3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品,用于科研及药品的监督和检测;
4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。
(三)药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料
1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料;
2.药品质量合格证书;
3.每种进口药品国家注册资料及注册号;
4.有关发货人的资料;
5.有关俄境内收货人的资料;
6.有关运货人的资料;
7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。七 俄对药品的宣传
1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。
2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。
(责任编辑:李丹琳)
(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。)《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期
