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监测报告制度篇一
为促进我诊所合理用药品(医疗器械)，提高药品(医疗器械)质量和药械治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等；
七、应定期汇总、分析药械不良反应信息，指导合理用药。
监测报告制度篇二
为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适用于xxx化妆品有限公司生产及已交付的产品出现不良事件的监察、报告。
1、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。
2、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。
3、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
4、本企业出品新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的`质量意见，及时整理并做好处理记录。
5、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。
6、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产部门注意，以便妥善处理。
7、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。
监测报告制度篇三
一、各临床科室必需对每例住院病人实施全程医院感染监控，以把握我院医院感染发病特点，为我院医院感染控制提供科学依据。
二、医院感染病例由临床主管医生根据《医院感染诊断标准》举行初步诊断，准时举行病原微生物检测，仔细填报'医院感染病例报告卡'和'医院感染个案调查表'，同时在出院病例首页院内感染名称栏内填写医院感染疾病名称。
三、明确诊断后，由经治医生于24小时内报告院感办，院感办接到医院感染发病报告卡后，准时到临床科室咨询和查阅病例等，把握病人状况，对发觉特别病原体感染及传染病患者、多重耐药菌感染者应准时举行隔离、治疗指导，以防医院感染暴发流行。
四、确诊为传染病的医院感染病例，尚需按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定举行报告，并做好消毒隔离措施。
五、对疑似医院感染的诊断，主管医生报告科主任，会同该科染管理小组'一同研究，并作进一步的`分析及检查，作好研究记录，研究后能确定的按本制度第三条的规定举行报告。
六、小组研究尚不能认定的，须将该病员的所有资料及研究的结果报院感办，由院感办组织专家研究后认定或否定。
七、科室经治医生仔细填报医院感染病例记下表，院感办采纳前瞻性监测办法每月2次对全院住院病人举行监测，准时发觉医院感染的危急因素、特别类型或暴发流行的趋势时，实行有效措施加以控制，避开暴发流行。
八、院感办必需每月准时对监测资料举行汇总、分析，上报医院感染委员会和反馈各临床科室，每季度举行效果评价，提出预防措施。监测资料应妥当归档保存。
监测报告制度篇四
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的.药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
为加强我校传染病和突发公共卫生事件监测报告管理工作，及时有效预防与控制传染病和突发公共卫生事件的危害，保障全校师生身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，制定本制度。
一、传染病和突发公共卫生事件监测报告，坚持依法管理，分级负责，快速准确，安全高效的原则。
二、学校卫生工作领导小组对校内传染病和突发公共卫生事件监测报告实施统一监督管理。
三、学校在传染病和突发公共卫生事件发生时，应加强晨检。并按规定填写报告卡和登记簿，记录患者名单、发病日期、班级分布、主要症状、目前状况、接触史等。
四、建立报告第一责任，指在第一时间内第一发现传染病及公共卫生突发事件的人，应在第一时间内向学校卫生工作领导小组人员或者校长报告信息。
五、学校发现突发公共卫生事件时，应当在2小时内向市人民政府卫生行政部门等报告。
六、任何人不得任意将传染病病人及其家属的姓名、住址和个人病史以任何形式向社会公开。
七、所有人必须按照规定及时如实报告传染病疫情与突发公共卫生事件信息，不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。
八、必要时在电话报告后1小时内呈上书面报告。书面报告发映事故发生全程概况，人数病情状况等，并经学校责任人签名和学校盖章。
监测报告制度篇五
一 、监测监控系统一旦发生故障，值班人员应立即向值班领导报告，积极组织厂家和系统维修人员进行抢修，尽可能在短时间内恢复正常，发生故障超过1小时后得不到处理，应向上一级调度机构报告；并做好故障发生的时间、地点、现象、原因以及处理办法和恢复正常的.记录，留档备查。
二、网络出现故障要立即报告，积极组织维修，在尽可能短的时间内恢复正常，并将发生故障的时间、现象、原因等及处理办法、恢复时间等做好记录。
三、通信线路出现故障要立即与线路运营商取得联系，积极配合检修人员进行修复工作。
四、值班人员平时要注意系统的运行状况，系统运行中的一切不正常状态都要一一记录在《故障报告登记表》中，做到有备可查，并及时报告值班领导。
中心站值班员在值班期间若系统出现突发故障或事故报警时，必须对产生故障和报警的具体原因认真分析排查，在故障期间按照以下制度工作：
一 、汇报及汇报程序，
1 .发生故障后应及时汇报矿调度室，值班领导，通风调服，监测队长，信息中心主任，当涉及到通风系统时，要汇报当日通风值班领导并通知通风调度。
2 . 汇报程序
矿调度-调度值班 -监测队长-通风调度-通风值班
二 、处理
要及时分析故障原因，了解具体情况，安排值班员去处理故障，并协调安监和通风等相关部门安排工作人员配合监控人员排查和处理故障，确实为瓦斯超限报警的由通风区负责组织隐患排查，查明原因后立即采取措施进行处理，每半小时应向矿调度室汇报一次。
三 、建档
中心站值班员要做好故障原因，事故报警的分析整理工作，认真填写工作记录及故障处理记录，填写完成后要呈报有关领导审阅后方可做存档等工作。
监测报告制度篇六
一、 认真贯彻执行国家卫生部院内感染控制标准及有关规定，建立健全院内感染病例的发现、登记、报告、分析、反馈系统。
二、 临床各科医师，要熟悉院内感染分类诊断标准，并不断加强有关院内感染的'基础理论学习，不断提高院内感染控制水平。
三、 发现院内感染病例或爆发流行时，应立即按规定程序报告，及时进行隔离治疗，采取相应的防范措施。
四、 院领导每周深入科室，督促检查院内感染病例报告执行情况，将院内感染控制在8%以内。
五、 感染病例调查表，由各科住院医师填写，兼职医师、护士、专职工作人员负责核对，共同完成，填写院内感染病例登记表时，应字迹清楚，项目齐全。感染病例报表由兼职医师每周星期一报感染办公室。
六、 感染病例的报告应做到不漏报、不错报。
一、认真贯彻执行国家卫生部医院感染控制标准及有关规定，建立健全医院感染病例的发现、登记、报告、分析、反馈系统。
二、临床各科医师，要熟悉医院感染分类诊断标准，并不断加强有关医院感染的基础理论学习，不断提高医院感染控制的水平。
三、发现医院感染病例或爆发流行时，应立即按规定程序报告，及时进行隔离治疗，采取相应的防范措施。
四、院领导每月深入科室，督促检查医院感染病例报告执行情况，将医院感染控制在8%以内。
五、感染病例调查表由各科住院医师填写，兼职医师、护士、专职人员负责核对共同完成。填写医院感染病例登记表时应字迹清楚、项目齐全。感染病例报表由兼职医师每周星期二报医院感染管理科。
六、感染病例的报告应做到不漏报、不错报。
监测报告制度篇七
1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械举行平安风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的平安、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应该具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评选。
3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注重事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应照实告诉:一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并举行效果监测。
4.设备管理部门应按照各类医疗器械在使用过程中可能浮现的平安风险因素举行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并按照反馈的状况，准时整改。设备管理部门配备专职，负责收集、保存并汇总医疗器械平安大事监测记录，常常与临床使用科室交流联系，定期巡查并记录。
5.医疗器械使用科室应配备专职人员担当医疗器械平安大事监测工作，收集、建立并保存医疗器械平安大事监测记录，发生的平安大事时举行初步评价并准时报告相关设备管理部门。
6.主管职能部门对于发生的.医疗器械平安大事要准时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，大事发生缘由未查清前，对发生平安大事的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门帮助主管职能部门，开展调查，并对相关产品举行封存记下，迎候上级部门处置。
7.医院鼓舞医学装备使用科室上报医学装备平安大事的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
监测报告制度篇八
1、本院各科室临床医生，每季度召开一次死因监测工作会议，主要内容为讨论死亡信息的收集、报告及《死亡医学证明书》的填写等，并对发现的问题及时提出、及时解决。
2、医院每半年组织召开死亡报告讨论会，对存在的问题要及时解决，使《死亡医学证明书》的.填写得到不断的完善。
3、公共卫生科相关人员要参加死因监测工作会议，了解存在的问题并给予技术上的指导和协调。
1、建立健全死因登记报告管理制度，完善填报流程。
2、将此项工作纳入各级医院综合考核内容。
3、明确相关科室职责，由专人负责全院的《死亡医学证明书》的收集、整理、核查、盖章及编码工作，并进行台帐登记，建立死亡登记册。
1、公共卫生科工作人员安排专门人员及时审核医院上报的《死亡医学证明书》。
2、对无法编码的《死亡医学证明书》进行复查，住院死亡以医院病历为依据；急诊死亡及来院时已死亡、无诊疗记录或病史不详的个案，要进行入户调查。
1、建立死亡信息（包括原始记录、死亡登记册、各种报表和计算机数据库）管理制度。
2、安排专人对资料进行管理。
3、原始资料须长期保存，录入后的数据应使用有效方式备份保存。
1、每年对全院院医生有针对性地进行业务知识培训，培训内容应侧重于出生死亡信息的收集和根本死因的确定。
2、每年对院内相关人员和新上岗人员进行培训。
3、医务人员必须参加“关于正确填写死亡医学证明书”课程的培训，每年至少一次，并将此纳入医院对医务人员的考核。
1、公共卫生科专职人员定期对医生开具《死亡医学证明书》的死亡登记报告工作进行督导、检查，记录检查情况，定期进行通报，完善奖惩机制。
2、公共卫生科专职人员定期组织开展死亡报告工作考核，每个月进行漏报调查，并将调查结果纳入单位考核内容，完善奖惩机制。
监测报告制度篇九
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
（一）定义。
1．药品不良反应（adr）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ade）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：
一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；
二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；
三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（二）机构设置和职责。
机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。
1．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：
1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家adr监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。
1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
1.5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。
1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。
1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。
1.8提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。
1.9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。
2.药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：
2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。
2.2拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。
2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。
2.4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。
2.5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。
2.6对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。2.7负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。
3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：
3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。
3.2负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
3.3对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。
3.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.5负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。
3.6参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。
（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求。
1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现adr/ade，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：
2.1在本院范围内发生的adr/ade逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
2.3各级医护人员发现可能与用药有关的adr/ade需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价adr/ade后，协助发现adr/ade的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.4药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的.使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
2.6所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的adr/ade报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.7药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
2.8药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。
3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。
3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。
3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。
3.3新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
（四）奖励和处罚办法。
为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：
1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。
处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。
2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。
3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。
4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。
5.医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。
