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医疗器械注册变更申报资料要求及说明书 医疗器械注册证变更情况说明篇一
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述 1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格
对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数； 4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（六）与国内外已上市产品的比较
应提供国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及相关不良事件信息，阐述申请注册产品的研发目的。同时提供产品与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料及预期用途等方面的异同的比较资料。
（七）产品主要研究结果的总结及评价
包括申请人对产品主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性等方面对申请注册产品进行的综合评价。
（八）其他需说明的内容。如经过相关部门批准的组件或配件，应提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应提供说明；系统应说明组件之间联系方式等。
四、风险管理资料
风险管理资料包括对产品制造材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、安装、使用、维护、处置等产品生命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行分析和评价的基础上，通过对产品的安全风险进行管理而形成的报告，必要时应引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
五、研究资料
（一）设计及性能研究资料 应提供产品的设计特征、性能指标或功能及其确定依据，如制造材料等。同时提供产品性能要求、试验方法及相关研究资料或文献资料。包括：
1.设备在研发初期进行的模拟试验、动物试验及工程试验等资料；
2.直接采用国内外标准的要求；
3.根据国内外标准或其他相似或同类产品而制定的符合本产品要求的相关证明性资料；
4.参考该类产品发表的文献资料制定的要求等。
（二）生物相容性评价资料
应对终产品中与患者和使用者接触的材料的生物相容性进行评价。首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于相关医疗用途的相关研究资料及文献资料。
（三）生物安全性研究资料
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应提供相关材料及药物成分或生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的收获、加工、保存、测试和处理过程。阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中病毒和其它病原体去除或灭活方法的验证试验。工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺验证资料
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（sal），并提供工艺有效性的验证资料；包括：生物负载测试，热原检测，灭菌剂的残留和包装的验证，使用方法，无菌水平，采用标准，灭菌流程。再验证的证据也应提供；
2.终端用户灭菌：应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应提供产品对推荐的灭菌方法耐受性的支持性资料；
3.残留毒性：如果提供的为无菌器械且灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供支持性资料；
4.清洁和消毒确认：应明确推荐的清洁/消毒工艺（方法和参数）及所推荐的清洁/消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期及包装确认
1.产品有效期：说明器械正确的贮藏条件（温度、压力、湿度和光度等）；考虑到材料和灭菌（如果适用）因素，应说明器械的有效期；对未限定有效期的器械，应提供平均“使用期”，该平均“使用期”可以使用该产品和/或其配件使用次数表示，以时间段（小时、天、月、年等）或其他任何适当方法表示；
2.有效期确认：应提供产品的货架寿命验证方案及验证报告； 3.包装确认：在要求的货架期内和包装及分发环境中，器械包装完整性详细研究内容（运输和包装试验验证）。
（六）动物研究资料
应依据产品特性确定其是否适用。若适用，应包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件的要求
含有软件的产品，提供一份单独的医疗器械软件描述文档，文档中应明确软件需求分析、开发过程、软件风险分析和完成的验证、确认测试之间的可追溯性。必须清楚地标识测试的版本，并应与软件的发行版本一致。
（八）辐射安全研究
若适用，应提供支持辐射或暴露在辐射下产品的辐射安全性研究资料。
（九）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料或文献资料。
六、生产制造信息
（一）无源医疗器械
应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。提供影响终产品性能的加工工艺的确定依据及其相关研究资料或文献资料。
（二）有源医疗器械
包含产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用
六、（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地
如果一个产品包括多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、产品技术要求
八、产品注册检验报告
由国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检验机构出具。包括产品技术要求规定的性能指标、质量控制相关指标和安全指标。
九、临床评价资料
（一）对于申请免于进行临床试验的医疗器械，应提交免于进行临床试验的依据，并提交临床评价资料。
临床评价资料一般应包括： 1.产品预期用途的描述；
2.与产品使用有关的临床风险分析； 3.临床前研究结果及评价；
4.已上市同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行的分析评价，同时需要论证引用的同类产品临床数据对所申报产品的适用性；
5.其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。
（二）需要进行临床试验的医疗器械，应依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》提交临床试验资料，包括：
1.临床试验批件（如涉及）； 2.临床试验方案； 3.临床试验报告； 4.其他要求提交的文件。
十、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 应符合相关法规要求。
十一、证明性文件
（一）境内申请人提供： 1.企业法人营业执照副本。
2.质量管理体系核查报告及真实性核查报告。
（二）境外申请人提供：
1.境外申请人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件；
3.真实性核查报告。
十二、符合性声明
（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；
（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》有关分类的要求；
（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（四）声明所提交资料的真实性。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明书 医疗器械注册证变更情况说明篇二
附件1：
首次注册申报资料要求及说明
一、首次注册申报资料要求
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。×：注册申请时不需提供。
二、申报资料说明
1．注册申请表
申请人应当根据要求填写注册申请表。2．证明性文件
（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。
（2）申请人有关提交资料真实性的声明。3．综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4．产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5．拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。
6．注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7．主要原材料的研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
8．主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
9．分析性能评估资料
（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
10．参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
12．临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
13．生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
14．包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
15．质量管理体系考核报告
首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。
注：
1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
三、境外产品注册申报资料说明
1．证明性文件
（1）境外生产企业资格证明。
（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。
对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。
（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。
（6）境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。
2．首次注册申报资料项目中的第3、7、8、9、10、11、13项资料为申请人在境外完成的资料。
3．产品说明书
境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。其中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。
4．拟订产品标准
根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。
5．临床试验资料
（1）在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告；
（2）在中国境内完成的临床试验资料。
6．包装、标签样稿
包装、标签应符合附件1中有关产品包装、标签样稿的要求。
7．质量管理体系考核报告
对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明书 医疗器械注册证变更情况说明篇三
附件5
医疗器械延续注册申报资料要求及说
明
一、申请表
二、证明性文件
境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明
不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明书 医疗器械注册证变更情况说明篇四
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明书 医疗器械注册证变更情况说明篇五
附件6
医疗器械注册变更申报资料要求及说
明
登记事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、关于变更情况相关的申报资料要求
（一）注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变
更情况说明及相应证明文件。
（二）注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。
（四）代理人变更：
1.注册人出具变更代理人的声明。
2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
（五）代理人住所变更：
变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
六、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
许可事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人应当提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求 根据具体变更情况选择提交以下文件：
（一）产品名称变化的对比表及说明。
（二）产品技术要求变化的对比表及说明。
（三）型号、规格变化的对比表及说明。
（四）结构及组成变化的对比表及说明。
（五）产品适用范围变化的对比表及说明。
（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（八）其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
