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质量体系外审总结篇一
廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀ba0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：李如起，企业负责人：杨经媛，质量负责人：张凌燕，经营方式：零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*；经营面积820。45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师（中药学）2人，属市级药品零售企业。经营品种大约20xx余种，上半年销售额近2千万余元，基本能够满足周边居民用药需求。我公司成立于20xx年9月，20xx年3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：b-heb050-6）。
xx年9月，经市局同意，我公司做以下事项变更：
注册地址：由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商；
经营范围：由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*
质量负责人：由候淑军变更为张凌燕。
自新版gsp《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，组织员工多次参开展新版gsp《药品经营质量管理规范》等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求，在质量负责人张凌燕的领导下，组织有关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了公司采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了公司质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：
第一部分质量管理与职责
1。我公司自20xx年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2。我公司建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等6个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。
3。企业负责人是我公司药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4。我公司配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；
（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。
第二部分人员管理
1。我公司从事药品经营和质量管理工作的人员，全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
2。企业负责人李如起，大专学历，企业管理专业，从事药品经营管理20年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和gsp。
3。质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年；质量管理机构负责人杨经媛，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作20年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。
4。验收员田明，大专学历，工商管理专业，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。
5。养护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。养护员曹茜，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。
6。中药饮片高级调剂师马玉萍，中专学历，中西医结合专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。
7。公司现有营业岗位人员67名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
8。公司制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，建立了档案。
9。公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。
10。公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。
11。公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
12。公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。
第三部分文件
1。公司按照新版gsp《药品经营质量管理规范》的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2。公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
3。公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
4。公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录；各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
5。公司所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。
第四部分设施与设备
1。公司现营业场所面积820。45㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。
2。我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。
3。公司现配备的营业设备有：货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。
第八部分售后管理
1。根据法规要求，我公司下属各门店已售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。
2。我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3。我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。
4、按照我公司的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。
通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到了gsp质量体系要求。
特此报告，请廊坊市食品药品监督管理局核查。
廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司
20xx年x月x日
质量体系外审总结篇二
20xx年十月二十七日至二十八日，客运有限公司根据体系运行要求组织进行了20xx年度内部质量管理体系审核工作。本次内审组由三人组成，成员均取得内审员证书并经领导授权，组长由担任。依据《内审计划》按排的日程，审核组利用二天时间，分别对一分公司、二分公司以及公司相关职能
部门、领导层进行现场审核。审核组按照事前编制的检查表，采用抽样调查办法，通过现场提问、查阅文件及记录、现场观察等方式，取得大量第一手资料，并进行现场检查记录。
通过审核，审核组全体成员一致认为：自通过iso9001初审以来，各分公司、各部门基本上能够按照本公司质量方针的精神，围绕质量来开展工作并形成相关质量记录，质量管理体系运行是符合的，也是有效的。
通过审核，大家发现：公司质量目标虽已大部分实现，但重大交通事故的潜在发生可能会影响公司质量目标本文来源： 完全实现。这说明本公司质量管理体系运行中还存在一定的薄弱环节，应在今后体系运行过程中尽快加以克服。
本次内审中一共发现1个不合格项，均为一般不合格项，并呈离散性分布。针对各个不合格项，各相关责任单位均已在规定期限内进行纠正，同时针对发生原因制定了纠正措施并予以实施。经内审组验证，纠正措施的实施初步有效。这说明本公司质量管理体系运行的自我完善机制已经发挥了作用，今后应继续努力加以保持，以期实现质量管理体系的持续改进。
鉴于上述情况，本次内审组提出如下改进建议：一是要继续组织员工加强对质量管理体系文件的学习，提高执行文件的自觉性，加大执行力度，在细化上做文章，更好地为广大旅客服务，确保实现旅客满意;二是要继续把安全放在首位，时时刻刻不放松，采取各种措施，杜绝重大事故的再次发生，力争实现所有质量目标，树立×品牌形象。
质量体系外审总结篇三
尊敬的总经理/各部门负责人：
自 20xx年06月28日导入iso9001:20xx质量管理体系以来，并于220xx9月27日实施了第一次内部审核，在整个审核过程中，得到了公司领导和各部门的大力支持和配合，确保了本次审核工作的顺利完成，在此表示感谢。下面将具体审核情况报告如下：
一.内审目的：依据iso9001:20xx标准要求，对本公司质量管理体系进行内部审核，认清优势，找出不足，必要时提出纠正与预防措施建议，以确保本公司iso9001:20xx之质量管理体系不断完善和改进，顺利通过认证本公司的现场审核，顺利获取iso9001：20xx证书。
二.内审范围：本公司质量手册覆盖的涉及质量管理体系运作之相关部门及要素(5.6条款除外) 三.内审依据：iso9001:20xx标准;本公司质量体系文件;客户要求和法律法规;客户订单 四.内审方式：以抽样的方式，现场交谈、询问、观察、审阅文件和质量记录等，获取客观证据。 五.内审日期：20xx年10月7日。 六.审核结果：
1、文件审核结果：在现场审核前，审核组集中对本公司的质量管理体系文件进行审核，基本上没
发现大的问题(严重不符合)，说明本公司的质量管理体系文件基本上符合iso9001:20xx标准要求和法律法规的要求。 2、现场审核结果
营业部
七.审核综合评价： 1、对体系文件的评价：
1)体系文件基本上符合iso9001：20xx标准及国家法律法规的要求;
2)整套体系文件基本适应本公司产品、过程特点和本公司实际，但是一些控制，如具体操作的指导文件还需完善，建议专门进行研究，以有较强的可操作性。 2、对体系运作的评价：
1)本公司领导具有强烈的质量意识和竞争意识，工作思路清晰。各部门负责人普遍对本公司实施iso9001：20xx标准有正确的认识态度，但基层员工对体系文件的熟悉程度还有待提高。
2)质量方针得到大力宣传和贯彻，质量观念已深入人心，本公司各项质量目标基本达成。
3)体系自20xx年6月28日正式实施以来，各部门均进行了文件培训，对体系推行起到积极作用。20xx年10月5日由管理者代表组织，各部门配合，完成了对各部门的审核，找出了不足，提出了纠正改善措施，为体系有效实施打下了良好的基础。
4)体系符合性评价：从各部门的查核情况来看,还有这些存在着这些问题：
a) 产品标识及检验标识方面应加强; b) 对相关记录填写的及时性应加强。
5)体系有效性评价：从 20xx年10月份起，生产的不良品及客户投诉有明显的减少。员工的精神面貌和按要求办事的自觉性有较大的提高。这些方面都反映出体系的实施较为有效，但尚存在以下问题和需进一步改进的内容：
a) 各种品质记录应及时填写，特别是生产安排、各环节检验、监控的表单; b) 对供应商的品质及交期的监督跟进的有效性需加强;
c) 文件执行的力度方面应加强落实(各部门要加强文件的培训工作与贯彻)。
八.审核结论：质量管理体系基本有效。
九.纠正措施：对于审核中发现的不合格项，由管理者代表要求责任部门限期整改，其它各部门应“举一反三”地实施系统性的纠正措施，以消除不合格;并且应识别潜在的不合格，采取必要的预防措施。完成日期为一周，一周后由管理者安排审核员进行跟踪验证，对于确有困难的，应至少完成纠正措施计划的编制，报管理者代表审批。
十.记录整理及报告：由文控负责协助管理者代表对内审相关资料的整理、归档并上报总经理，并由管理者代表上报管理评审。
附件：审核计划、首末次会议记录、内审检查表、内审总结报告、纠正措施单等。
