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课程编号: 828
 
  课程名称:制药工艺学
  一、考试的总体要求
  全面掌握制药工艺学的基本概念、基本原理和基础知识,熟习代表性产品的制造工艺过程等,具有应用所学知识进行分析和解决工艺过程中问题的初步能力。
  二、考试的内容及比例
  1. 生物制药 (50%)
  掌握生物制药的主要原理与工艺技术,包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药等。
  (1)微生物发酵制药(30%):掌握制药微生物的特性和发酵药物的种类、发酵原理、工艺条件和过程的优化控制等。熟悉抗生素类、氨基酸、维生素药物的微生物发酵制造工艺。
  (2)基因工程制药(10%):掌握基因工程制药宿主生物的种类及表达载体的构建,基因工程药物的种类与生产工艺过程等。熟悉基因工程微生物生产干扰素、生长素等的工艺。
  (3)动物细胞工程制药(10%):掌握动物细胞培养的原理与技术、制药工艺和控制。熟悉动物细胞表达红细胞生成素、单克隆抗体等的生产工艺。
  2. 化学制药 (25%)
  掌握化学制药的原理与工艺过程,包括工艺路线设计、合成工艺研究、手性技术及其典型化学药物的生产工艺。
  (1)药物工艺路线的设计方法与选择原则(6%):掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法和拆分法等设计方法,并能根据反应类型、合成步骤、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。
  (2)合成工艺研究(8%):掌握药物合成路线的工序和化学反应单元的工艺技术,包括配料比、溶剂、催化与相转移催化、反应温度、压力及反应控制等。
  (3)手性制药技术(4%):掌握手性药物制备的化学和酶法原理。
  (4)典型化学药物 (7%):掌握紫杉醇、氯霉素、可的松等工艺原理与过程。
  3、制药共性技术(25%)
  (1)制药工艺计算(7%):掌握物料衡算、能量衡算与工艺的经济性评价。
  (2)反应器及其设计(6%):掌握反应器类型与结构特点、发酵罐、搅拌斧、其他新型反应器的设计与过程分析。
  (3)中试放大(6%):掌握放大的基本方法和放大研究、生产工艺规程的制定。
  (4)三废处理工艺(6%):掌握制药企业污染种类及其三废处理原理与工艺。
  三、考试的题型及比例
  专业缩写术语的中英文对译14%;名词解释12%;选择题12%;填空题12%;简答题20%;论述题30%。
  四、考试形式及时间
  考试形式为笔试。考试时间为三小时(满分150)。
 

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