湖南师范大学硕士研究生入学考试自命题考试大纲

考试科目代码：[    ]               考试科目名称：药剂学

一、考试内容与考试要求

1、绪论

考试内容

药剂学、药物、剂型、制剂、药品概念及性质；药剂学的重要性；剂型的分类方法；剂型及制剂的命名方式；药物递送系统的概念及分类；药用辅料的定义及作用；药品相关法规。

考试要求

（1）    掌握药剂学、药物、剂型、制剂、药品概念，了解药剂学的重要性。

（2）    掌握药物递送系统、药用辅料定义及作用。

（3）    熟悉剂型及制剂的分类及命名方式。

（4）    了解相关药品法律法规文件。

2、药物的物理化学及相互作用

考试内容

范德华力、氢键、离子键、疏水相互作用的概念及对药物、制剂性质和制剂成型性的影响；药物与包材相互作用的类型及药物与蛋白质相互作用的影响。

考试要求

（1）    熟悉药物物理化学相互作用类型。

（2）    理解药物物理化学、包材、蛋白质对药物及制剂的影响。

3、药物溶解、溶出及释放

考试内容

溶解度和溶解速度的定义、表示方法、测定方式、影响因素及改善方法；溶液特性中等渗、等张的概念及相互之间的关系；溶出与释放的概念表示方法及影响因素。

考试要求

（1）    掌握溶解度及溶解速度的定义、影响因素及改善方式。

（2）    明确理解等渗和等张、溶出与释放的含义。

（3）    了解药剂学参数。

4、表面活性剂

考试内容

表面活性剂的定义、结构特点、种类、性质及其作用；临界胶束浓度（CMC）的定义及影响胶束形成的因素；Krafft点、昙点及HLB值的含义；增溶机制及其影响因素；表面活性剂在药剂学的应用。

考试要求

（1）    全面掌握表面活性剂及其在药剂学的应用。

（2）    掌握表面活性及的增溶机制及影响增溶的因素。

（3）    掌握HLB值含义及计算公式。

（4）    了解CMC、Krafft点和昙点定义。

5、微粒分散体系

考试内容

药物微粒分散体系的概念、分类、特点、性质、应用及意义；沉降、沉降平衡、絮凝和反絮凝的定义；Stoke’law定律；双电层结构及模型类型、DLVO理论及其主要观点。

考试要求

（1）    全面掌握药物微粒分散体系及其应用和意义。

（2）    掌握Stoke’law定律。

（3）    了解双电层结构及模型类型、DLVO理论及其主要观点。

6、流变学基础

考试内容

牛顿流体、塑性流体、假塑性流体、胀性流体、触变性流体的定义及特点；触变性的定义及其影响因素；黏度的表示方法、影响因素及测量方式；流变性质对不同制剂制备方法的影响。

考试要求

（1）    掌握牛顿流体、塑性流体、假塑性流体、胀性流体、触变性流体的特点。

（2）    掌握流变性质在乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂的处方设计中的应用。

（3）    了解触变性的定义及其影响因素。

（4）    熟悉黏度的影响因素及测量方式。

7、液体制剂的单元操作

考试内容

饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水的定义及应用范围；制药用水的制备方法；液体过滤的机制、影响过滤的因素、过滤器或过滤装置的类型及过滤的方式；灭菌、无菌、防腐、消毒的定义；灭菌的方法类型；无菌操作的内容及灭菌参数；洁净室空气标准、洁净室设计原则及其气流方式。

考试要求

（1）    掌握制药用水的定义、应用范围及制备方式。

（2）    掌握过滤机制、影响因素、过滤器的类型及过滤方式。

（3）    掌握灭菌方法、灭菌参数及无菌操作的内容。

（4）    了解洁净室空气标准、空气净化技术及洁净室的设计。

8、液体制剂

考试内容

液体制剂的定义、特点、质量要求及分类；液体制剂常用的溶剂、附加剂及各种辅料的特点；低分子溶液剂的类型及定义；高分子溶液剂的定义及性质；溶胀过程中有限溶胀与无限溶胀的定义；溶胶剂的定义、构造、性质及制备方法；混悬剂的定义、适用范围、性质、影响稳定性因素、改善稳定性的方法、制备方式及质量评价方法；乳剂的定义、类型及影响乳剂类型的因素、形成乳剂的机制、稳定性、制备方法及其质量评定。

考试要求

      （1）    掌握液体制剂的概念、特点及质量要求。

      （2）    全面掌握液体制剂常用辅料的目的及特性

      （3）    掌握低分子溶剂、高分子溶剂定义、性质及制备方法。

      （4）    全面掌握混悬剂及乳剂的定义、适用范围、稳定性、制备方法及质量评价。

9、 注射剂

考试内容：

注射剂的定义、分类、特点与质量要求;注射剂常用的溶剂及附加剂;注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;大容量注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;射用无菌粉末制品的概念、制备方法；注射剂的容器及处理方法;灭菌与无菌制剂的相关技术理论;输液；注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。

考试要求：

（1）  掌握注射剂的定义、分类、特点与质量要求。

（2）  熟记注射剂常用的溶剂及附加剂。

（3）  了解注射剂的无菌保证工艺及无菌制剂的相关技术理论。

（4）  掌握注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺。

10、粉体学基础

考试内容：

粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法；粉体密度的分类及测定方法；粉体流动性的表征方法；粉体粘附性、凝聚性及压缩成型性；粉体学性质对制剂处方设计的重要性；不同粉体粒径及形态的测定表征方法。

考试要求：

（1）  掌握粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法；粉体密度的分类及测定方法；粉体流动性的表征方法。

（2）  熟悉粉体粘附性、凝聚性及压缩成型性；粉体学性质对制剂处方设计的重要性。

（3）  了解不同粉体粒径及形态的测定表征方法。

11、固体制剂单元操作

考试内容：

粉碎、混合、制粒与干燥的概念和目的；粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素；粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。

考试要求：

（1）  掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念和目的。

（2）  熟悉粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素。

（3）  了解粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。

12、固体制剂

考试内容：

散剂的制备及质量检查、颗粒剂的制备及质量检查；片剂的特点、分类、制备和评价方法和分析；胶囊剂、滴丸剂的制备及质量检查与包装储存；膜剂的概述、制备、质量检查和成膜材料。

考试要求：

（1）掌握固体制剂的概念、制备及质量检查、颗粒剂的制备及质量检查。

（2）了解散剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂的制备及质量检查

（3）熟悉膜剂的概述、制备、质量检查和成膜材料。

13、皮肤递药制剂

考试内容：

经皮吸收的影响因素；皮肤递药制剂的处方组成、常用基质和添加剂；药物经皮吸收的途径；皮肤递药制剂的质量检查方法；经皮吸收的促进方法；制剂的制备方法。

考试要求：

（1）  掌握经皮吸收的影响因素；皮肤递药制剂的处方组成、常用基质和添加剂。

（2）  熟悉药物经皮吸收的途径；皮肤递药制剂的质量检查方法。

（3）  了解经皮吸收的促进方法；制剂的制备方法。

14、黏膜递药系统

考试内容：

    气雾剂的定义、组成、制备及质量评价；喷雾剂和粉雾剂的定义、组成、制备及质量评价；栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价；滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价；药物的肺部吸收机制及特点；影响药物直肠吸收的因素；药物的眼部吸收途径及特点、影响因素；药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价；药物的口腔吸收特点及途径；影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素；喷雾剂和粉雾剂的给药装置；眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略；影响药物经鼻吸收的因素；影响药物口腔黏膜吸收的因素；阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素。

考试要求：

（1）  掌握气雾剂的定义、组成、制备及质量评价；喷雾剂和粉雾剂的定义、组成、制备及质量评价；栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价。

（2）  熟悉滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价；药物的肺部吸收机制及特点；影响药物直肠吸收的因素；药物的眼部吸收途径及特点、影响因素；药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价；药物的口腔吸收特点及途径。

（3）  了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素；喷雾剂和粉雾剂的给药装置；眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略；影响药物经鼻吸收的因素；影响药物口腔黏膜吸收的因素；阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素。

15、缓控释制剂

考试内容：
 缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念,结构特点、性质和常用材料；植入剂的概念、特点及作用；缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法;微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法;脂质体的制备方法和质量评价方法;植入剂的制备方法；缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。

考试要求：

（1）  掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念,结构特点、性质和常用材料植入剂的概念、特点及作用。

（2）  熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法;微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法;脂质体的制备方法和质量评价方法;植入剂的制备方法。

（3）  了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。

16、靶向制剂

考试内容：

靶向制剂的基本概念,类型；靶向制剂的质量要求,靶向性评价方法；活体成像技术。

考试要求：

（1）  掌握靶向制剂的基本概念,类型。

（2）  熟悉靶向制剂的质量要求,靶向性评价方法。

（3）  了解活体成像技术。

17、生物技术药物制剂

考试内容：

生物技米药物的概念和特点;蛋白多肽类药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法；蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现;生物技术药物制剂的质量评价；蛋白多肽类药物的新型给药系统;寡核苷酸及基因类药物的输送。

考试要求：

（1）  掌握生物技米药物的概念和特点;蛋白多肽类药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法

（2）  熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现;生物技术药物制剂的质量评价。

（3）  了解蛋白多肽类药物的新型给药系统;寡核苷酸及基因类药物的输送。

18、现代中药制剂

考试内容：

浸出方法和浸出机制;常用浸出制剂的类型和概念；浸出工艺和设备,浸出的影响因素;中药制剂的质量要求；浸出液的蒸发和干燥;超临界萃取的基本原理;中药制剂的制备方法、设备和质量要求。

考试要求：

（1）  掌握浸出方法和浸出机制;常用浸出制剂的类型和概念。

（2）  熟悉浸出工艺和设备,浸出的影响因素;中药制剂的质量要求。

（3）  了解浸出液的蒸发和干燥;超临界萃取的基本原理;中药制剂的制备方法、设备和质量要求。

19、药物制剂的稳定性

考试内容：

药物的化学降解途径;影响药物化学稳定性的因素和解决方法；药物制剂稳定性的研究内容(影响因素试验、加速试验、长期试验)和要求;化学动力学基础；药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法。

考试要求：

（1）  掌握药物的化学降解途径;影响药物化学稳定性的因素和解决方法。

（2）  熟悉药物制剂稳定性的研究内容(影响因素试验、加速试验、长期试验)和要求;化学动力学基础

（3）  了解药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法。

20、药品包装

考试内容：

掌握药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则；玻璃和塑料包装材料；药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。

考试要求：

（1）  掌握药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则。

（2）  熟悉玻璃和塑料包装材料。

（3）  了解药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。

21、药物制剂设计

考试内容：

药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容；药物制剂的设计基础；QbD在制剂设计中的应用。

考试要求：

（1）  掌握药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容。

（2）  熟悉药物制剂的设计基础。

（3）  了解QbD在制剂设计中的应用。

二、参考书目

方亮主编.药剂学（第8版）.北京：人民卫生出版社，2016年。